В России с 01 января 2018 года будет внедряться система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (данное новшество не касается лекарственных препаратов для ветеринарного применения). Это федеральная государственная информационная система о движении лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Конечным потребителем является пациент или покупатель.
Согласно изменениям, лекарственные препараты будут выпускаться с нанесением средств идентификации. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, должно определить Правительство Российской Федерации. Мониторинг движения лекарства будет проводиться с помощью средств идентификации.
Изменение коснется производителей лекарств, организаций, осуществляющих оптовую реализацию лекарства, аптек, аптечных пунктов. Оно позволит государству отслеживать движение лекарств: когда и кем произведено лекарство, кому продано, когда поступило в больницу или в аптеку, каким врачом, по каким медицинским показаниям и когда назначено пациенту, когда аптекой продано покупателю и т.д. Однако, мне как юристу и потребителю непонятны цели данного мониторинга.
Медицинские организации применяют лекарства при лечении пациентов. Поэтому на них с 01 января 2020 года возлагается обязанность вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о лекарственных препаратах (какая именно информация, узнаем из подзаконных нормативных актов, которые будут приняты). За несвоевременное внесение данных или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных средств будет установлена ответственность.
Соответствующие изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внесены Федеральным законом от 28 декабря 2017г. № 425-ФЗ.