Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Все медицинские организации независимо от формы собственности должны проводить контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее по тексту — внутренний контроль).

В соответствии со ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздрав России устанавливает единые требования к  организации и проведению внутреннего контроля.

Требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности установлены приказом Минздрава России  № 381н от 07.06.2019, который вступил в силу  16 сентября 2019 года.

И хотя на днях  из Постановления Правительства России от 17 июня 2020 г. № 868  (пункт 21 приложения № 2) стало известно, что данный приказ утратит силу с 01 января 2021 года, тем не менее в IV квартале 2019 и в течение 2020 года внутренний контроль в медицинских организациях должен проводиться с учетом требований Минздрава России  № 381н от 07.06.2019.

В каждой медицинской организации должно быть разработано и утверждено положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Как проводится внутренний контроль? Мероприятия внутреннего контроля.

Проверка

Основным мероприятием внутреннего контроля является плановая проверка. Проверка бывает плановой и внеплановой (целевой). Руководителем медицинской организации ежегодно должен утверждаться план проведения плановых проверок. Проект плана проверок может быть разработан лицом, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля, или лицами, уполномоченными на проведение внутреннего контроля.

Плановая проверка должна проводиться ежеквартально. Срок любой проверки не может превышать 10 рабочих дней.

Для проведения плановой проверки издавать приказ о проведении проверки не обязательно.  Достаточным основанием для плановых проверок является план проверок.

Что же касается  внеплановой проверки, необходимо принять решение, которое оформляется приказом руководителя или уполномоченного им заместителя о проведении внеплановой проверки.

Как составить план проверок?

Требования к плану проверок приказ Минздрава России № 381н не устанавливает.

Что проверять – определяется в плане проверок в соответствии с задачами внутреннего контроля.

Рекомендую включить в план проверок:

  • предмет проверок;
  • сроки проверок;
  • проверяемые показатели качества;
  • объект проверки – на усмотрение клиники (например, если проверяется деятельность обособленного структурного подразделения, филиала).

 Предмет проверки.

Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2  Требований. Каждая медицинская организация по своему усмотрению определяет предмет проверки. В практических рекомендациях Национального института качества Росздравнадзора они называются «базовым перечнем направлений внутреннего контроля».

Примерный предмет проверок для составления плана проверок? 

  •  организация оказания медицинской помощи;
  • информирование пациентов;
  • идентификация личности пациента;
  • лекарственная безопасность, фармаконадзор;
  • эпидемиологическая безопасность;
  • безопасность медицинских изделий;
  • хирургическая безопасность;
  • безопасность среды для пациентов и работников;
  • управление персоналом.

В каких случаях проводится внеплановая проверка?

В первую очередь, внеплановая проверка проводится, если в клинику поступила жалоба пациента на качество медицинской помощи, во всех случаях:

летальных исходов;

внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством;

при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки.

Какие мероприятия проводятся во время проверок:

  •  рассмотрение документов (локальных актов, медицинских документов, документации на лекарственные препараты и медизделия и др.);
  • осмотр и обследование помещений, оборудования, медицинских изделий и лекарственных средств.
  • наблюдение за работой персонала, опрос персонала.

 Наряду с проверкой к мероприятиям внутреннего контроля относятся:

  • сбор статистических данных;
  • учет нежелательных событий;
  • мониторинг наличия лекарств и медизделий;
  • анализ информации по данным мониторинга безопасности медизделий;
  • анализ информации по данным мониторинга безопасности лекарств, фармаканадзора.

 Сбор статистических данных

Что такое «статистические данные, характеризующие качество и безопасность медицинской деятельности».

Статистические данные, характеризующие качество и безопасность медицинской деятельности, разрабатываются медицинской организацией и утверждаются приказом руководителя организации.

Статистические данные определяются с учетом вида медицинской, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня, указанных в лицензии.

Они должны отражать основные характеристики качества и безопасности медицинской деятельности:

своевременность оказания медицинской помощи,

правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи,

степень достижения запланированного результата.

Примеры статистических данных:

  • обоснованные жалобы пациентов на качество медицинской помощи;
  • осложнения медицинской помощи;
  • ошибки в интерпретации результатов инструментальной и лабораторной диагностики;
  • случаи заболевания работников и пациентов инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи (случаи внутрибольничной инфекции);
  • нарушения, выявленные по результатам проверок органами государственного контроля (надзора).

Статистические данные для контроля качества собираются ежеквартально.

 Учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности

Под нежелательными событиями понимается:

  •  факты и обстоятельства, которые создают угрозу причинения или причинили  вред жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников (например, это факты применения неисправного медицинского оборудования, оборудования не прошедшего техобслуживание и поверку);
  •  факты и обстоятельства, приведшие к удлинению сроков оказания медицинской помощи.

Источник получения данных:

статистические данные, которые собираются ежеквартально;

сообщения от медицинских работников;

сообщения от пациентов (заявления, жалобы, претензии).

 Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций

Источник получения данных:

— инвентаризация лекарственных препаратов и медицинских изделий, т.е. проверка их фактического наличия и соответствие их данным бухгалтерского учета. Целью инвентаризации является обеспечение достоверности данных бухгалтерского учета.

— данные из информационной системы по учету лекарственных средств.

 Анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти 

Источник получения данных для анализа:

— данные от лица, ответственного по фармаконадзору;  такое лицо должно быть назначено в каждой организации;

— извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата;

— медицинская документация.

 Анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 

Источник получения данных:

— данные от лица, ответственного за мониторинг безопасности данных;  такое лицо должно быть назначено в каждой организации;

— извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия;

— медицинская документация.

 Как оформить результаты внутреннего контроля?

По результатам плановых и внеплановых проверок составляется отчет.  Форма отчета произвольная. В отчете должны отражаться выявленные нарушения и мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности клиники и медицинских работников. Сводные отчеты также должны составляться 1 раз в полугодие, по итогам года.

Нужна помощь в разработке положения о внутреннем контроле? Позвоните по номеру телефона: 8 927 668 08 10, пишите в WhatsApp

Вы можете воспользоваться также нашими рекомендациями

Внутренний контроль качества: что надо об этом знать

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять