Все медицинские организации независимо от формы собственности должны проводить контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее по тексту — внутренний контроль).
В соответствии со ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздрав России устанавливает единые требования к организации и проведению внутреннего контроля.
Требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности установлены приказом Минздрава России № 381н от 07.06.2019, который вступил в силу 16 сентября 2019 года.
И хотя на днях из Постановления Правительства России от 17 июня 2020 г. № 868 (пункт 21 приложения № 2) стало известно, что данный приказ утратит силу с 01 января 2021 года, тем не менее в IV квартале 2019 и в течение 2020 года внутренний контроль в медицинских организациях должен проводиться с учетом требований Минздрава России № 381н от 07.06.2019.
В каждой медицинской организации должно быть разработано и утверждено положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Как проводится внутренний контроль? Мероприятия внутреннего контроля.
Проверка
Основным мероприятием внутреннего контроля является плановая проверка. Проверка бывает плановой и внеплановой (целевой). Руководителем медицинской организации ежегодно должен утверждаться план проведения плановых проверок. Проект плана проверок может быть разработан лицом, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля, или лицами, уполномоченными на проведение внутреннего контроля.
Плановая проверка должна проводиться ежеквартально. Срок любой проверки не может превышать 10 рабочих дней.
Для проведения плановой проверки издавать приказ о проведении проверки не обязательно. Достаточным основанием для плановых проверок является план проверок.
Что же касается внеплановой проверки, необходимо принять решение, которое оформляется приказом руководителя или уполномоченного им заместителя о проведении внеплановой проверки.
Как составить план проверок?
Требования к плану проверок приказ Минздрава России № 381н не устанавливает.
Что проверять – определяется в плане проверок в соответствии с задачами внутреннего контроля.
Рекомендую включить в план проверок:
- предмет проверок;
- сроки проверок;
- проверяемые показатели качества;
- объект проверки – на усмотрение клиники (например, если проверяется деятельность обособленного структурного подразделения, филиала).
Предмет проверки.
Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 Требований. Каждая медицинская организация по своему усмотрению определяет предмет проверки. В практических рекомендациях Национального института качества Росздравнадзора они называются «базовым перечнем направлений внутреннего контроля».
Примерный предмет проверок для составления плана проверок?
- организация оказания медицинской помощи;
- информирование пациентов;
- идентификация личности пациента;
- лекарственная безопасность, фармаконадзор;
- эпидемиологическая безопасность;
- безопасность медицинских изделий;
- хирургическая безопасность;
- безопасность среды для пациентов и работников;
- управление персоналом.
В каких случаях проводится внеплановая проверка?
В первую очередь, внеплановая проверка проводится, если в клинику поступила жалоба пациента на качество медицинской помощи, во всех случаях:
летальных исходов;
внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством;
при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки.
Какие мероприятия проводятся во время проверок:
- рассмотрение документов (локальных актов, медицинских документов, документации на лекарственные препараты и медизделия и др.);
- осмотр и обследование помещений, оборудования, медицинских изделий и лекарственных средств.
- наблюдение за работой персонала, опрос персонала.
Наряду с проверкой к мероприятиям внутреннего контроля относятся:
- сбор статистических данных;
- учет нежелательных событий;
- мониторинг наличия лекарств и медизделий;
- анализ информации по данным мониторинга безопасности медизделий;
- анализ информации по данным мониторинга безопасности лекарств, фармаканадзора.
Сбор статистических данных
Что такое «статистические данные, характеризующие качество и безопасность медицинской деятельности».
Статистические данные, характеризующие качество и безопасность медицинской деятельности, разрабатываются медицинской организацией и утверждаются приказом руководителя организации.
Статистические данные определяются с учетом вида медицинской, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня, указанных в лицензии.
Они должны отражать основные характеристики качества и безопасности медицинской деятельности:
своевременность оказания медицинской помощи,
правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи,
степень достижения запланированного результата.
Примеры статистических данных:
- обоснованные жалобы пациентов на качество медицинской помощи;
- осложнения медицинской помощи;
- ошибки в интерпретации результатов инструментальной и лабораторной диагностики;
- случаи заболевания работников и пациентов инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи (случаи внутрибольничной инфекции);
- нарушения, выявленные по результатам проверок органами государственного контроля (надзора).
Статистические данные для контроля качества собираются ежеквартально.
Учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности
Под нежелательными событиями понимается:
- факты и обстоятельства, которые создают угрозу причинения или причинили вред жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников (например, это факты применения неисправного медицинского оборудования, оборудования не прошедшего техобслуживание и поверку);
- факты и обстоятельства, приведшие к удлинению сроков оказания медицинской помощи.
Источник получения данных:
статистические данные, которые собираются ежеквартально;
сообщения от медицинских работников;
сообщения от пациентов (заявления, жалобы, претензии).
Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций
Источник получения данных:
— инвентаризация лекарственных препаратов и медицинских изделий, т.е. проверка их фактического наличия и соответствие их данным бухгалтерского учета. Целью инвентаризации является обеспечение достоверности данных бухгалтерского учета.
— данные из информационной системы по учету лекарственных средств.
Анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
Источник получения данных для анализа:
— данные от лица, ответственного по фармаконадзору; такое лицо должно быть назначено в каждой организации;
— извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата;
— медицинская документация.
Анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
Источник получения данных:
— данные от лица, ответственного за мониторинг безопасности данных; такое лицо должно быть назначено в каждой организации;
— извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия;
— медицинская документация.
Как оформить результаты внутреннего контроля?
По результатам плановых и внеплановых проверок составляется отчет. Форма отчета произвольная. В отчете должны отражаться выявленные нарушения и мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности клиники и медицинских работников. Сводные отчеты также должны составляться 1 раз в полугодие, по итогам года.
Нужна помощь в разработке положения о внутреннем контроле? Позвоните по номеру телефона: 8 927 668 08 10, пишите в WhatsApp
Вы можете воспользоваться также нашими рекомендациями