Все медицинские организации независимо от формы собственности должны проводить контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее по тексту — внутренний контроль).
В соответствии со ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздрав России устанавливает единые требования к организации и проведению внутреннего контроля.
Требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности с 1 января 2021 года установлены приказом Минздрава России от 31 июля 2020 г. N 785н.
В соответствии с какими требованиями должен проводиться внутренний контроль в медицинских организациях после опубликования приказа № 785н?
Приказ Минздрава России № 785н от 31.07.2020 вступил в силу с 01 января 2021 года. До 01 января 2021 года действовал приказ Минздрава России № 381н от 07.06.2019, который вступил в силу 16 сентября 2019 года.
Следовательно, внутренний контроль в медицинских организациях в IV квартале 2019 и в течение 2020 года должен проводиться с учетом требований Минздрава России № 381н от 07.06.2019.
Чем отличаются тексты приказов Минздрава России № 381н и 785н? В чем разница?
Новые требования проведения внутреннего контроля устанавливают, что необходимо проверять выполнение в медицинской организации правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров и медосвидетельствований.
Например, если стоматологическая клиника проводит рентгенологические исследования, необходимо в рамках проведения внутреннего контроля оценить выполнение требований приказа Минздрава России от 9 июня 2020 г. N 560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований».
В новых требованиях в перечнях задач внутреннего контроля отсутствует такая задача, как «выполнение медработниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности меддеятельности», также необязательно формировать систему оценки деятельности медработников в рамках внутреннего контроля.
Теперь при разработке СОПов и алгоритмов действий медработников должны применяться также критерии оценки качества медицинской помощи (в старых требованиях ссылка на критерии оценки качества для разработки СОПов отсутствовала).
В перечень мероприятий внутреннего контроля включен мониторинг наличия у медработников документов об образовании и сертификата специалиста /свидетельства об аккредитации специалиста.
Какие документы по внутреннему контролю должны быть приняты в медицинской организации?
В каждой медицинской организации должно быть принят приказ о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Это следует из ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Из Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291, следует, что в медицинской организации должен быть установлен порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Данный порядок устанавливается локальным актом медицинской организации, как правило, приказом руководителя медицинской организации.
Как проводится внутренний контроль? Мероприятия внутреннего контроля.
Проверка
Основным мероприятием внутреннего контроля является плановая проверка. Проверка бывает плановой и внеплановой (целевой). Руководителем медицинской организации ежегодно должен утверждаться план проведения плановых проверок. Проект плана проверок может быть разработан лицом, ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля, или лицами, уполномоченными на проведение внутреннего контроля.
Плановая проверка должна проводиться ежеквартально. Срок любой проверки не может превышать 10 рабочих дней.
Для проведения плановой проверки издавать приказ о проведении проверки не обязательно. Достаточным основанием для плановых проверок является план проверок.
Что же касается внеплановой проверки, необходимо принять решение, которое оформляется приказом руководителя или уполномоченного им заместителя о проведении внеплановой проверки.
Как составить план проверок?
Требования к плану проверок приказ Минздрава России № 381н не устанавливает.
Что проверять – определяется в плане проверок в соответствии с задачами внутреннего контроля.
Рекомендую включить в план проверок:
- предмет проверок;
- сроки проверок;
- проверяемые показатели качества;
- объект проверки – на усмотрение клиники (например, если проверяется деятельность обособленного структурного подразделения, филиала).
Предмет проверки.
Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 Требований. Каждая медицинская организация по своему усмотрению определяет предмет проверки. В практических рекомендациях Национального института качества Росздравнадзора они называются «базовым перечнем направлений внутреннего контроля».
Примерный предмет проверок для составления плана проверок:
- организация оказания медицинской помощи;
- информирование пациентов;
- идентификация личности пациента;
- лекарственная безопасность, фармаконадзор;
- эпидемиологическая безопасность;
- безопасность медицинских изделий;
- хирургическая безопасность;
- безопасность среды для пациентов и работников;
- управление персоналом.
В каких случаях проводится внеплановая проверка?
В первую очередь, внеплановая проверка проводится, если в клинику поступила жалоба пациента на качество медицинской помощи, во всех случаях:
летальных исходов;
внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством;
при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки.
Какие мероприятия проводятся во время проверок:
- рассмотрение документов (локальных актов, медицинских документов, документации на лекарственные препараты и медизделия и др.);
- осмотр и обследование помещений, оборудования, медицинских изделий и лекарственных средств.
- наблюдение за работой персонала, опрос персонала.
Наряду с проверкой к мероприятиям внутреннего контроля относятся:
- сбор статистических данных;
- учет нежелательных событий;
- мониторинг наличия лекарств и медизделий;
- анализ информации по данным мониторинга безопасности медизделий;
- анализ информации по данным мониторинга безопасности лекарств, фармаканадзора;
- с 01 января 2021 года — мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.
Сбор статистических данных
Что такое «статистические данные, характеризующие качество и безопасность медицинской деятельности».
Статистические данные, характеризующие качество и безопасность медицинской деятельности, разрабатываются медицинской организацией и утверждаются приказом руководителя организации.
Статистические данные определяются с учетом вида медицинской, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня, указанных в лицензии.
Они должны отражать основные характеристики качества и безопасности медицинской деятельности:
своевременность оказания медицинской помощи,
правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи,
степень достижения запланированного результата.
Примеры статистических данных:
- обоснованные жалобы пациентов на качество медицинской помощи;
- осложнения медицинской помощи;
- ошибки в интерпретации результатов инструментальной и лабораторной диагностики;
- случаи заболевания работников и пациентов инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи (случаи внутрибольничной инфекции);
- нарушения, выявленные по результатам проверок органами государственного контроля (надзора).
Статистические данные для контроля качества собираются ежеквартально.
Учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности
Под нежелательными событиями понимается:
- факты и обстоятельства, которые создают угрозу причинения или причинили вред жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников (например, это факты применения неисправного медицинского оборудования, оборудования не прошедшего техобслуживание и поверку);
- факты и обстоятельства, приведшие к удлинению сроков оказания медицинской помощи.
Источник получения данных:
статистические данные, которые собираются ежеквартально;
сообщения от медицинских работников;
сообщения от пациентов (заявления, жалобы, претензии).
Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций
Источник получения данных:
— инвентаризация лекарственных препаратов и медицинских изделий, т.е. проверка их фактического наличия и соответствие их данным бухгалтерского учета. Целью инвентаризации является обеспечение достоверности данных бухгалтерского учета.
— данные из информационной системы по учету лекарственных средств.
Анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
Источник получения данных для анализа:
— данные от лица, ответственного по фармаконадзору; такое лицо должно быть назначено в каждой организации;
— извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата;
— медицинская документация.
Анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
Источник получения данных:
— данные от лица, ответственного за мониторинг безопасности данных; такое лицо должно быть назначено в каждой организации;
— извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия;
— медицинская документация.
Мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста
Источник получения данных:
— данные от кадровой службы.
Как оформить результаты внутреннего контроля?
По результатам плановых и внеплановых проверок составляется отчет. Форма отчета произвольная. В отчете должны отражаться выявленные нарушения и мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности клиники и медицинских работников. Сводные отчеты также должны составляться 1 раз в полугодие, по итогам года.
Нужна помощь в разработке положения о внутреннем контроле или внедрении системы внутреннего контроля в медицинской организации? Позвоните по номеру телефона: 8 927 668 08 10, пишите в WhatsApp
Вы можете воспользоваться также нашими рекомендациями