Маркировка лекарственных средств

С 1 июля 2020 года медицинские организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов с нанесенными средствами идентификации, обязаны регистрировать операции с лекарственными средствами в информационной системе мониторинга движения лекарственных средств.

Срок внедрения обязательной маркировки был перенесен с 01 января на 01 июля Федеральным законом от 27.12.2019 № 462-ФЗ.

Является ли обязательным регистрация всех медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП)?

Регистрация в ФГИС МДЛП обязательна для медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств, на которые нанесены средства идентификации (коды Data Matrix).

Информацию о действиях с  лекарственными средствами, на которые нанесены средства идентификации, необходимо вносить в ФГИС МДЛП с 01.07.2020.

Лекарственные препараты, которые выпущены до 01.07.2020, и на которые не нанесены средства идентификации (коды Data Matrix), находятся в свободном обращении и не требуют внесения операций с ними в  ФГИС МДЛП.

Основание: ч. 7, ч. 7.1. ст. 67  Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 462-ФЗ).

Для исполнения данного закона необходимо зарегистрироваться на сайте: https://mdlp.crpt.ru.

Требования касаются всех лекарственных препаратов, в том числе лекарств в наборах для оказания экстренной медицинской помощи,  профилактики парентеральных инфекций (аптечка «анти-СПИД»), хлоргексидин, перекись 3% и др.), на которые нанесены средства идентификации. Если в Вашей клинике в составе наборов для оказания экстренной медицинской помощи есть лекарства, Вам также необходимо зарегистрироваться в системе для того, чтобы укомплектовать составы наборов новыми препаратами, на которые будут нанесены средства идентификации.

Пломбировочные материалы не относятся к лекарствам, это медицинское изделие.

Чтобы определить, к чему относятся одноразовые комплекты для анестезии,  содержащие местноанестезирующий раствор, к лекарствам или медицинским изделиям, необходимо ознакомиться с товарно-сопроводительными документами (товарной накладной), с информацией на упаковках, с инструкцией по применению.

Например, комплект для инъекций стоматологический однократного применения АЭРС, ООО «АЭРС-МЕД», зарегистрирован как медицинское изделие в Государственном реестре медицинских изделий, ФСР 2010/07787 от 21.05.2010. Следовательно, операции с ним не нужно регистрировать в ИС МДЛП (правильным будет такой вопрос задать поставщику ил  производителю).

Информация о медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/ в разделе электронные сервисы. Информация о лекарственных препаратах размещена по адресу:  https://grls.rosminzdrav.ru/.

Более понятно по одноразовым комплектам для анестезии,  содержащим местноанестезирующий раствор, будет известно в 2020 году, когда поставщики и медицинские организации начнут работать в ФГИС МДЛП.

В какие сроки нужно регистрироваться в системе мониторинга движения лекарств?

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2019 г. № 1954 сроки для регистрации в ФГИС МДЛП:

  • с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно)
  • либо после 29 февраля 2020 г. 

Медицинские организации, которые не зарегистрировались в ФГИС МДЛП до 29 февраля 2020г., должны зарегистрироваться в течение 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов. Таким образом, если возникает потребность в приобретении лекарственных препаратов необходимо зарегистрироваться в течение 7 календарных дней.

Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в ФГИС МДЛП необходимо направить оператору ЦРПТ заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия собственной информационной системы с  ФГИС МДЛП с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем. Цель – обеспечить готовность информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП.

Нужен ли сканер для приемки препаратов в клиниках?

Для автоматизации процессов регистрации операций с лекарствами в ФГИС МДЛП рекомендуется приобрести сканер с функцией считывания двумерных кодов и программное обеспечение для внутреннего учета лекарственных препаратов.

Перечень названий сканеров приведен на сайте честный знак.рф (левый верхний угол главного экрана). Как найти: раздел Бизнесу →Проверка сканеров.

Главное требование к сканеру — умение считывать коды Data Matrix.

Если клиника не использует учетное программное обеспечение или оно не интегрировано ООО «Оператор ЦРПТ» предложил мобильное приложение Фарма.Просто, это бесплатное решение для участников оборота лекарственных препаратов, которое помогает формировать и отправлять сведения в систему ФГИС МДЛП. Специфичных знаний не требуется — документы представлены в удобном формате.

Приложение предназначено для сканирования DataMatrix кодов на лекарствах и передачи их в систему в Фарма.Просто. Для настройки приложения зарегистрируйтесь в личном кабинете через интерфейс продукта Фарма.Просто по ссылке https://ph.mdlp.crpt.ru/

Решение предназначено для небольших организаций, работающих с лекарственными препаратами. Оно бесплатно.

И еще одна важная рекомендация, выбирайте прямой акцепт предоставления сведений в ФГИС МДЛП. Напомню, что при прямом порядке (акцепте) сведения в систему мониторинга вносит поставщик, а получатель подтверждает внесенные сведения, при обратном порядке (акцепте) – получатель вносит, поставщик подтверждает. Т.е. получатель при прямом акцепте в систему вносит минимум информации, большую часть информации вносит поставщик.

Мое мнение, сканер не нужен при прямом предоставлении сведений в ФГИС МДЛП (прямом акцепте), т.к. информация может быть внесена ручным способом в личном кабинете или используя мобильное приложение Фарма.Просто.

Что относится к лекарствам в косметологии? Нужно ли регистрировать операции с филлерами в ФГИС МДЛП?

К лекарствам в косметологии относятся Ботокс, Ксеомин, Диспорт и другие препараты, зарегистрированные в Едином государственном реестре лекарственных средств. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дата его государственной регистрации указываются на первичной или вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата и в инструкции по применению лекарственного препарата.

К медицинским изделиям относятся имплантаты, например, HYALUAL, филлеры Гиалуформ, Гиалрепайер и другие препараты, зарегистрированные в Едином государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и сопровождаемые указанием на упаковке информации о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации. Медицинское изделие реализуется с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

Чтобы определить, к чему относится используемый в косметологии препарат,   к лекарствам или медицинским изделиям, необходимо ознакомиться с товарно-сопроводительными документами (товарной накладной), с информацией на упаковках, с инструкцией по применению. Медицинское изделие сопровождается указанием на упаковке данных о регистрационном удостоверении.

Можно ли запастись запасами лекарственных препаратов на ближайший год, чтобы отложить регистрацию в системе?

Возможно. В соответствии с ч.7.1. ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до 01 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Т.е. лекарственные препараты, которые произведены до 01 июля 2020 года, и на которые не нанесены средства идентификации, можно приобретать и после 01 июля. Сведения об их приемке и применении не нужно вносить в ФГИС МДЛП. Уничтожение таких препаратов также не требует регистрации в ФГИС МДЛП.

Ответственность наступит только в случае нарушения правил мониторинга лекарств с нанесенным двумерным кодом идентификации. Поэтому Вы вправе принять решение повременить с регистрацией в ФГИС МДЛП. В этом случае, вероятность того, что Вы в нужный момент не сможете приобрести необходимый лекарственный препарат, возрастает, и за последствия ответственность понесете именно Вы, как руководитель и собственник бизнеса.

Можно ли использовать в клинике лекарственный препарат, купленный за наличку сотрудником клиники в аптеке?

С 01.07.2020 аптека, реализовав физическому лицу (сотруднику клиники или индивидуальному предпринимателю) лекарственный препарат с нанесенным штрих-кодом, регистрирует в  ФГИС МДЛП вывод лекарственного препарата из оборота. Данный препарат нельзя повторно ввести в оборот, ФГИС МДЛП не позволит ввести в оборот лекарство, реализованное аптекой потребителю. Таким образом, клиника (ООО) и индивидуальный предприниматель, купив в качестве потребителя лекарство за наличный расчет, не имеют право использовать его в клинике.

 Клиника покупает за безналичный расчет в аптеке лекарства. Что делать дальше?

Теоретически аптека при отсутствии фармацевтической лицензии на оптовую торговлю не может продавать лекарства медицинской организации и индивидуальному предпринимателю для использования в предпринимательской деятельности. Как правило, аптека имеет фармацевтическую лицензию на розничную торговлю, что дает им право продавать лекарства потребителям для личных нужд. И вторая причина, по которой аптека не должна продавать с 01.07.2020 медицинской организации и индивидуальному предпринимателю лекарства за безналичный расчет, аптека должна вывести из оборота лекарство с нанесенным штрих-кодом через  контрольно-кассовую машину.

Распространяется ли требование о маркировке на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, по требованиям медицинских организаций?

Нет, не распространяется. Средства идентификации (штрих-код) не наносятся на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, по требованиям медицинских организаций,  рецептам.

Действия с такими препаратами не будут  регистрироваться в ФГИС МДЛП.

Какие сроки регистрации операций в системе мониторинга движения лекарств? 

Срок на регистрацию операций в системе МДЛП установлен для приемки – 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки (при прямом акцептовании), 5 рабочих дней с даты приемки – при обратном акцептовании.

Информацию о лекарственных средствах, на которых имеются средства идентификации, в систему мониторинга необходимо вносить с 01 июля 2020 года.

Покупка и применение лекарственных средств, произведенных до 01 июля 2020 года без нанесения средств идентификации (штрих-кода), не требуют  внесения информации с систему мониторинга.

Предусмотрена ли административная ответственность за невнесение сведений в систему МДЛП?

Медицинские организации, индивидуальные предприниматели, не обеспечивающие внесение информации в систему мониторинга движения лекарств, а также за внесение недостоверных данных или невнесение данных могут быть привлечены к административной ответственности:

  • по ст.14.1 КоАП РФ (штраф на юридических лиц от 100 тыс. до 200 тыс. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на ИП — от 4 тыс. до 8 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток)
  • по ст. 6.34 КоАП РФ (штраф на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей от 50 тыс. до 100 тыс. руб.).

Кто контролирует систему мониторинга лекарственных препаратов?

Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов контролирует Росздравнадзор.

Правительством Российской Федерации приняты внесены изменения в положения о лицензировании производства лекарств, фармацевтической и медицинской деятельности (№ 686, 687, 688 от 15.05.2020), которые обязывают производителей лекарственных средств, медицинские и фармацевтические организации вносить информацию о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения.

Соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» с 01 июля 2020 года является лицензионным требованием. Лицензионный контроль за соблюдением  требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» будет проверять Росздравнадзор в ходе лицензионного контроля.

Любовь Кривова, юрист в области медицинского права, ООО «Медицина и право»

Вы можете воспользоваться также нашими статьями

Как зарегистрироваться в системе Честный знак? Маркировка лекарств

Расширен перечень лицензионных требований к медицинской деятельности

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять