Маркировка лекарственных средств

С 1 июля 2020 года медицинские организации, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов с нанесенными средствами идентификации, обязаны регистрировать операции с лекарственными средствами в информационной системе мониторинга движения лекарственных средств.  Срок внедрения обязательной маркировки был перенесен с 01 января на 01 июля Федеральным законом от 27.12.2019 № 462-ФЗ, в канун Нового года.

Покупка и применение лекарственных средств, произведенных до 01 июля 2020 года без нанесения средств идентификации (штрих-кода), не требуют  внесения информации с систему мониторинга.

Правительство России установило сроки для регистрации в системе и оформления заявки на регистратор выбытия. Согласно постановлению Правительства России от 31.12.2019 № 1954 медицинские организации, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств, должны зарегистрироваться в системе мониторинга с 01 января по 29 февраля 2020 года. Для тех, кто зарегистрируется в системе после 29 февраля, срок для регистрации в системе мониторинга — в течение 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных средств.

Заявку на получение регистратора выбытия необходимо подать до 15 февраля 2020 года. Для тех, кто не подал заявку на получение регистратора выбытия до 15 февраля 2020 года —  в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов.

Информацию о лекарственных средствах, на которых имеются средства идентификации, в систему мониторинга необходимо вносить с 01 июля 2020 года. За внесение недостоверных данных или невнесение данных установлена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ в виде штрафа — для юридических лиц от 50 тыс. до 100 тыс. руб., на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

В данной статье я разместила ответы на наиболее часто задаваемые вопросы по регистрации в информационной системе лекарственных средств по результатам вебинара, проведенного 27 ноября 2019г.   компанией Dental Consulting Croup, и изучения Федерального закона от 27.12.2019 № 462-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 31 декабря 2019 г. N 1954, которыми изменены сроки введения обязательной маркировки.

Ответы на вопросы по регистрации в системе мониторинга

С уважением, Любовь Кривова, юрист в области медицинского права, ООО «Медицина и право»

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять