Изменения в лицензировании медицинской деятельности

Какие изменения в лицензировании ожидают медицинские организации?

Правительство России установило новые правила лицензирования для медицинских организаций. Положение о лицензировании № 852 от 01.06.2021 вносит существенные изменения в лицензионные требования. Новые «правила игры для медицинского бизнеса» вступили в силу с 1 сентября 2021 года.

Как повлияло новое постановление на лицензиатов?

NEW

Все медицинские организации должны интегрировать локальные медицинские информационные системы (далее – МИС) в ЕГИСЗ или воспользоваться региональной МИС и посредством локальной или региональной МИС разместить в ЕГИСЗ следующую информацию о медицинской организации:

Какие сведения необходимо внести в ЕГИСЗ:

  • Основные сведения о медицинском работнике — фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, дата рождения, место рождения, гражданство, данные документа, удостоверяющего личность, место жительства, место регистрации, дата регистрации, страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии);
  • Сведения об образовании медицинского работника: данные об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, договоре о целевом обучении; данные о сертификате специалиста или аккредитации специалиста;
  • Сведения о трудоустройстве медицинского работника — медицинская организация, структурное подразделение медицинской организации, должность, тип занятия должности, ставка, дата начала трудоустройства, дата окончания трудоустройства, основание окончания;
  • Сведения о членстве в медицинских профессиональных некоммерческих организациях;
  • Общие сведения о медицинской организации — наименование, сокращенное наименование, субъект системы здравоохранения, уровень организации, тип организации, ведомственная принадлежность, вид деятельности, идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), код причины постановки (КПП), основной государственный регистрационный номер (далее), адрес юридического лица;
  • Общие сведения об индивидуальных предпринимателях, осуществляющих медицинскую деятельность, — фамилия, имя отчество (при наличии), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП), адрес места жительства;
  • Сведения о зданиях медицинской организации;
  • Сведения о структурных подразделениях медицинской организации;
  • Сведения о структурных подразделениях медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях;
  • Сведения о структурных подразделениях медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в условиях дневного стационара и стационарных условиях;
  • Сведения о штатном расписании медицинской организации;
  • Сведения об оснащении медицинской организации;
  • Сведения о лицензиях на медицинскую деятельность;
  • Расписание приема врачей;
  • Запись на прием пациентов или вызов врача на дом;
  • Факт приема пациента врачом;
  • Сведения об оказанной пациенту медицинской помощи;
  • Сведения о медицинской документации и информация о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится.

Ряд других сведений, которые я умышленно не перечислила, вносятся медицинскими организациями государственной системы здравоохранения.

Фактически с 1 января 2019 г. медицинские организации частной системы здравоохранения должны были передавать информацию в ЕГИСЗ, но как обычно, пока нет наказания, можно было игнорировать требование, как это случилось с мониторингом движения лекарственных средств в федеральной информационной системе.

С 01 сентября 2021г. медицинские организации, которые  посредством МИС не передадут в ЕГИСЗ необходимую информацию, будут привлекаться к административному штрафу по ст.14.1 КоАП РФ. Если же в КоАП РФ внесут специальную норму, то размер административного штрафа увеличится.

Чтобы выявить нарушителей, достаточно будет  сравнить сведения из реестра лицензий с данными ЕГИСЗ.

С 01 сентября 2021 года лицензионным требованием является внесение лицензиатами информации в две подсистемы ЕГИСЗ — Федеральный реестр медицинских организаций (ФРОМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР).

Узнать о включении медицинской организации к  ФРМО можно в подсистеме Федеральный реестр нормативно-справочной информации ЕГИСЗ на сайте по адресу: nsi.rosminzdrav.ru. Для этого в Реестре медицинских организаций Российской Фhttp://nsi.rosminzdrav.ruедерации в поле поиска нужно ввести ИНН, ОГРН или наименование организации.

Если вашей организации в данном реестре нет, необходимо подать по установленной форме заявку на добавление медицинской организации к подсистемам ЕГИСЗ.

Следующий этап – подача заявки на предоставление доступа работнику медицинской организации в подсистемы ФРМО/ФРМР ЕГИСЗ.

Для работы в ФРМО/ФРМР наличие УКЭП не требуется. Пользователю для работы (просмотр, редактирование, удаление) в ФРМО/ФРМО необходима учетная запись на портале госуслуг. Пользователь входит через свою личную учетную запись на портале госуслуг.

СОИСКАТЕЛИ ЛИЦЕНЗИИ также могут подать заявку на добавление организации в ФРМО. Для этого к заявке нужно приложить сканированную копию проекта заявления о предоставлении лицензии, без приложений к заявлению. 

Подробная инструкция содержится на сайте https://egisz.rosminzdrav.ru/.

Ссылка для просмотра видеоуроков по работе с ключевыми подсистемами ЕГИСЗ: https://support.egisz.rosminzdrav.ru.

Кому до 1 сентября 2022г. придется переоформить лицензию?

Постановление № 852 исключило  ряд работ (услуг) из перечня, а ряд наименований работ (услуг) заменило на тождественные.

Если в действующей лицензии медицинской организации содержатся работы (услуги), исключенные постановлением из перечня и не имеющие тождественные наименования, лицензия подлежит переоформлению.

Следует переоформить лицензию, если она содержит следующие работы (услуги):

гигиеническое воспитание

дезинфектология

клиническая микология

неотложная медицинская помощь

операционное дело

организация сестринского дела

психотерапия

сексология

судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа

судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц

управление сестринской деятельностью

энтомология.

Данные работы (услуги) исключены из перечня и не имеют тождественных наименований.

Какая процедура переоформления лицензии, если в ней содержатся работы (услуги), исключенные из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность?

Ответ на данный вопрос содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2020 г. N 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий».

Обратимся к норме пункта 12 абзаца второго Правил формирования и ведения реестра лицензий, в которой написано следующее:

В случае ИСКЛЮЧЕНИЯ в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации ИЗ ПЕРЕЧНЯ выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, отдельных работ, услуг лицензирующий орган в отношении лицензиатов, выполняющих и (или) оказывающих подлежащие исключению из такого перечня работы, услуги, вносит соответствующие изменения в реестр лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу нормативного правового акта Российской Федерации.

В течение 7 рабочих дней со дня внесения в реестр лицензий изменений, предусмотренных настоящим пунктом, лицензирующий орган уведомляет лицензиата о таком внесении изменений в реестр лицензий.

Таким образом, лицензиату не нужно обращаться в лицензирующий орган с заявлением о переоформлении лицензии, изменения в реестр лицензий внесет лицензирующий орган и уведомит об этом лицензиата.

Необходимо ли переоформить лицензию, если в ней содержатся работы (услуги), предусмотренные перечнем тождественных работ (услуг)?

Переоформление лицензии, содержащей работы (услуги), предусмотренные перечнем тождественных работ (услуг), НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО.

Согласно п. 12 Правил формирования и ведения реестра лицензий в случае изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, ПЕРЕЧНЕЙ выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, если необходимость переоформления лицензии в связи с указанным изменением этим нормативным правовым актом не установлена, лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу нормативного правового акта Российской Федерации.

В течение 7 рабочих дней со дня внесения в реестр лицензий изменений, предусмотренных настоящим пунктом, лицензирующий орган уведомляет лицензиата о таком внесении изменений в реестр лицензий.

Как повлияет новое постановление на соискателей лицензии?

Рассмотрим вариант 1 – получение лицензии при создании юридического лица и открытии этим юридическим лицом новой клиники.

Заявление о предоставлении лицензии подается, как и прежде, в лицензирующие органы при органах исполнительной власти регионов в области здравоохранения (министерства, департаменты здравоохранения республик, краев, областей). Формы заявлений утверждаются на региональном уровне министерствами, департаментами здравоохранения.

Как и прежде, лицензию на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, выдает Росздравнадзор. Также непосредственно в Росздравнадзор  с заявлением о предоставлении лицензии обращаются медицинские организации федерального подчинения, например, федеральные центры травматологии и эндопротезирования.

Перечень работ (услуг) в заявлении необходимо будет указывать в соответствии с классификатором работ (услуг).

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

а) копия договора на использование помещения либо реквизиты выписки из Единого государственного реестра недвижимости или выданные до 01.01.2017 свидетельства о государственной регистрации права.

б) копии документов, подтверждающих принадлежность медицинских изделий соискателю лицензии (выписка из баланса основных средств, договор поставки, договор аренды или безвозмездного пользования медицинскими изделиями)

NEW

Если сведения о медизделиях внесены медорганизацией в ЕГИСЗ,  предоставлять копии документов, подтверждающих принадлежность медицинских изделий соискателю лицензии, не требуется.

в) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (как правило, в заявлении указываются дата выдачи, номер заключения,  номер бланка заключения, виды медицинских услуг)

г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (как правило, в заявлении указываются реквизиты регистрационного удостоверения (номер, дата регистрации, срок действия) по каждому наименованию медицинского изделия.

NEW

Если сведения о медизделиях внесены медорганизацией в реестр медорганизаций ЕГИСЗ, предоставлять сведения об их регистрации не требуется.

Но новому порядку допускается указывать сведения о регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

д) копии документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования, пройденной аккредитации и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

NEW

БОЛЕЕ ПОДТВЕРЖДАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ И СЕРТИФИКАТ СПЕЦИАЛИСТА ПО ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ОБШЕСТВЕННОМУ ЗДОРОВЬЮ У РУКОВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ НУЖНО

 NEW

Если сведения о медработниках внесены медорганизацией в регистр медработников ЕГИСЗ, предоставлять сведения об их образовании, аккредитации или сертификате специалиста не требуется.

е) копия договора на техническое обслуживание медицинских изделий, если в штате отсутствует специалист с необходимым образованием и квалификацией в сфере технического обслуживания медизделий;

Все документы подаются в лицензирующий орган по описи.

Рассмотрим вариант 2 – переоформление лицензии, если необходимо получить лицензию на новый адрес либо на новые работы (услуги), не предусмотренные лицензией.

Заявление о переоформлении лицензии подается в тот же орган, который выдал лицензию.

В заявлении указываются новый адрес либо новые работы (услуги).

К заявлению прилагаются те же сведения (документы), что и при подаче заявления о предоставлении лицензии.

NEW

Мобильная медицинская бригада может оказывать медицинскую помощь или медицинские услуги по любому адресу, независимо от того, указан адрес в лицензии или нет.

Как узнать о ходе рассмотрении заявления?

Сведения об этом лицензирующий орган размещает на портале госуслуг.

NEW

С 01 января 2021 года лицензия на бумажном носителе не выдается. По заявлению соискателя лицензии или лицензиата выдается выписка из реестра лицензий либо в форме электронного документа либо на бумажном носителе.

Причем выписка на бумажном носителе предоставляется за плату.  

Любовь Кривова, юрист по медицинскому праву

 

 

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Коментариев: 2

    1. Любовь Кривова

      Спасибо. Полезность и достоверность — главные критерии, к которым я стремлюсь в своих статьях

Добавить комментарий для Ольга Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован.

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять