Предлагаем алгоритм, чтобы переоформить лицензию медорганизации, если хотите добавить новые виды работ (услуг) и (или) новый адрес места осуществления деятельности. С 11 сентября 2021 года вступает в силу приказ Минздрава России от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность». Наименования работ (услуг) в заявлении на переоформление лицензии следует указывать согласно данному классификатору.
ШАГ 1. Проведите внутренний аудит клиники.
Лицензирующий орган, прежде чем выдать лицензию, проверит, что помещения соответствуют требованиям порядков оказания медпомощи. Перед тем как подавать заявление, проведите внутренний аудит. Проверьте, что здания отвечают санитарным правилам и принадлежат клинике – есть свидетельство о праве собственности, актуальный договор аренды или безвозмездного пользования, техпаспорт. Структура помещений и их оснащение должны соответствовать требованиям порядков оказания медпомощи.
ШАГ 2. Получите санитарно- эпидемиологическое заключение.
Подайте в Центр гигиены и эпидемиологии заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы – без реквизитов заключения заявление на лицензию не примут. Также вам понадобятся протоколы исследования в рамках производственного контроля. Это, например, измерение освещенности, микроклимата. Если не проводили ранее – пригласите эксперта аккредитованной лаборатории для проведения исследования (замера уровня освещенности, измерения микроклимата). Приложите к заявлению документы для проведения экспертизы меддеятельности. Это устав, свидетельства или листы записи с данными ИНН, ОГРН, договор аренды, свидетельство о регистрации собственности, технический паспорт и протоколы производственного контроля. Форма заявления и перечень прилагаемых документов, как правило, есть на сайтах региональных центров гигиены и эидемиологии. Специалисты центра рассмотрят заявление, подготовят экспертное заключение и протоколы исследований.
ШАГ 3. Внесите сведения в ЕГИСЗ.
Поручите сотрудникам внести данные о медорганизации в ФРМО, а сведения о медицинских работниках — в ФРМР. Это одно из нововведений при оформлении лицензии.
Теперь можно не прилагать к заявлению бумажные копии образовательных документов на медицинских работников и не требуется указывать в заявлении сведения об оснащении и данные о государственной регистрации медицинских изделий. Для этого сведения о клинике и медработниках необходимо внести в подсистемы ЕГИСЗ – федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников. Если внесли, с 1 сентября 2021 года к заявлению о переоформлении лицензии не прикладывайте сведения об оснащении медорганизации, данные о госрегистрации медизделий, документы об образовании медработников.
ШАГ 4. Подайте в лицензирующий орган зявление о переоформлении лицензии.
После того, как получили санитарно-эпидемиологическое заключение, приняли на работу медицинских работников, оснастили кабинеты необходимым оборудованием, оплатили госпошлину, можно подавать заявление в лицензирующий орган. Представьте вместе с заявлением оригинал действующей лицензии, если получили до 1 января 2021 года. Если такой лицензии нет – только заявление. Приложите доверенность, если подаете документы через представителя. Прикладывать квитанцию об оплате госпошлины не нужно. В заявлении укажите, что планируете получить выписку из реестра лицензий. Такая выписка теперь заменяет бумажную лицензию.
Выберите удобный способ, чтобы подать заявление:
в лицензирующий орган или МФЦ — на бумажном носителе (заблаговременно узнайте, принимает ли в Вашем регионе МФЦ заявления на переоформление лицензии на медицинскую деятельность?)
в лицензирующий орган — заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
через портал госуслуг — в электронной форме.
Право выбора сохранится до 1 марта 2022г. После указанной даты подать заявление можно будет только в форме электронного документа через портал госуслуг.
Также начиная с 1 марта 2022г. при наступлении оснований, предусмотренных действующим законодательством для переоформления лицензии, подается заявление о внесении изменений в реестр лицензий и вносятся изменения в реестр лицензий, лицензия, как ранее, не переоформляется.
ШАГ 5. Ждите проверку лицензирующего органа.
Лицензирующий орган проведет внеплановую документарную, а затем внеплановую выездную проверку медорганизации. Общий срок рассмотрения заявления – 30 рабочих дней. При внеплановой документарной проверке оценят соответствие сведений в заявлении и документах положениям Закона о лицензировании, сведениям из ЕГИСЗ и других информационных систем. В частности, Федерального реестра медицинских организаций, Федерального регистра медицинских работников, ЕГРН, реестра санэпидзаключений о соответствии или несоответствии видов деятельности требованиям государственных санэпидправил и нормативов. Например, проверят, что образование медработников соответствует квалификационным требованиям, которые установили приказы Минздрава от 08.10.2015 № 707н, от 23.07.2010 № 541н. На внеплановой выездной проверке оценят соответствие помещений, оборудования, иных объектов, работников медорганизации лицензионным требованиям.
Кстати, в некоторых регионах лицензирующие органы, чтобы не выезжать в клиники во время распространения коронавируса, проводят проверки по Zoom.
Укажите, в каком формате хотите получить уведомление о переоформлении лицензии – в электронном либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Любовь Кривова, юрист в области медицинского права
Журнал «Правовые вопросы в здравоохранении», № 9, сентябрь 2021г.