На днях я оказалась свидетелем оказания неотложной медицинской помощи пациенту в состоянии анафилактической реакции на препарат (гиалуроновый гель). Симптомы: ухудшение общего состояния, тремор, заложенность в ушах, затрудненное дыхание, уртикарные высыпания, нарастающий отек губ и периорбитальной зоны, бледность кожных покровов.
Так как в условиях амбулаторной медицинской помощи дифференциальная диагностика затруднительна, врачом в связи с нарастанием симптомов и беспокойством пациента была заподозрена анафилактическая реакция и (или) отек квинке.
Алгоритм действий медицинского персонала соответствовал алгоритму при анафилактической шоке.
- Прекращено поступление аллергена в организм.
- Немедленно введен эпинефрин (адреналин).
- Введение кортикостероидов для системного использования для снижения риска продленной фазы респираторных проявлений (дексаметазон).
- Вызвана скорая медицинская помощь (реанимационная бригада).
- Положение больного приведено в горизонтальное положение на спину с поднятыми нижними конечностями и повернутой набок головой.
- Обеспечено мониторирование пульса, АД, частоты дыхательных движений.
Была вызвана скорая медицинская помощь, пациент транспортирован в приемное отделение больницы согласно региональной схеме маршрутизации. Исход благоприятий. После обследования и получения медицинской помощи пациент отпущен домой.
Извещение о неблагоприятном событии
В дальнейшем я участвовала в составлении извещения о неблагоприятном событии.
Неблагоприятное событие — побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Такой термин приведен в приказе Минздрава России от 19 октября 2020 г. № 1113н.
Сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий, направляются в Росздравнадзор через личный кабинет на сайте Росздравнадзора.
Интерактивная форма заявления предусматривает заполнение информации в следующей последовательности:
- Информация о заявителе.
- Административная информация.
- Сведения о государственной регистрации МИ.
- Информация о МИ.
- Сведения о составах МИ.
- Сведения о комплектациях МИ.
- Сведения о принадлежностях МИ.
- Сведения о поставщике МИ.
- Сведения о медицинской организации.
- Сведения о неблагоприятном событии (инциденте).
- Сведения о пострадавшем.
- Дополнительные сведения.
- Предварительный просмотр заполненного заявления
Срок подачи извещения — двадцать рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события.
Любое неблагоприятное событие, наступившее в связи с применением медицинского изделия, подлежит учету и анализу в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Ответственность за не направление извещения о неблагоприятном событии
За несообщение в Росздравнадзор или сокрытие информации от Росздравнадзора о неблагоприятном событии наступает по ст. 19.7.8 КоАП РФ в виде административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Любовь Кривова
Подписывайтесь на Телеграм-канал: Медицинский юрист Любовь Кривова
Вступайте в группу ВКОНТАКТЕ Медицинский юрист Любовь Кривова