Минздрав расширил индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
Данные индикаторы учитываются при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.
При выявлении медицинских организаций, соответствующих данным индикаторам, Росздравнадзор должен по согласованию с органами прокуратуры провести внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые проверки.
Речь идет о следующих индикаторах риска нарушения обязательных требований:
🔺наличие в ИС МДЛП сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев;
🔺наличие сведений в ИС МДЛП о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев;
🔺отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из фармакотерапевтической группы согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ) медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию.
Таким образом, Росздравнадзор может быть принять решение о проведении внеплановой проверки или иного внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении медицинских организаций, допустивших следующие действия (бездействия):
❗️ выведены из оборота лекарственные препараты с применением операции «Списание без передачи на уничтожение» (данная причина вывода не связана с применением в лечебном процессе);
❗️не внесены реквизиты акта об уничтожении лекарственных препаратов по итогам уничтожения лекарственных средств;
❗️в течение 3 месяцев уничтожены лекарственные препараты в объеме 10 % от объема поставки этого лекарственного препарата;
❗️в течение более 15 месяцев после поставки не использованы в лечебном процессе отдельные лекарственные препараты из фармакотерапевтической группы по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ (другие антисептики и дезинфицирующие средства (этанол), противоопухолевые препараты, противоопухолевые гормональные препараты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты, гипогликемические синтетические и другие средства, гипогликемические синтетические и другие средства в комбинациях, антипсихотические средства, иммунные сыворотки и иммуноглобулины).
Изменения приняты приказом Минздрава России от 13 февраля 2024 г. № 57н и вступили в силу с 02.04.2024.
Подписывайтесь на Телеграм-канал: Медицинский юрист Любовь Кривова
Вступайте в группу ВКОНТАКТЕ Медицинский юрист Любовь Кривова