1 марта 2022 года вступили новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями. Правила утверждены Приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 г. N 1093н.
Приказ не предусматривает нарушение вторичной (потребительской) упаковки работником аптечной организации и частичный отпуск препаратов отдельными блистерами.
Старый приказ от 11 июля 2017 г. N 403н прямо допускал нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке с выдачей инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н предусматривал, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается. Но если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке, нарушение первичной упаковки лекарственного препарата допускалось. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставлялась инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
В действующем приказе таких норм не содержится. В пункте 14 данных Правил указано, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках.
Письмом от 18 февраля 2022 г. N 25-4/И/2-2643 Минздрав РФ Приказом N 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов.
Отпустить препарат в блистере или отдельной ампулой возможно, если на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.
Минздрав России указывает, что в ФГИС МДЛП реализована функциональность по фиксированию сведений о частичном выводе из оборота лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств. Этот функционал не новый. Во время действия старого приказа именно этот функционал позволял передавать в МДЛП сведения о частичном отпуске препарата при делении вторичной (потребительской упаковки).
Несмотря на мнение Минздрава России, при отсутствии четкой нормы в самом приказе N 1093н фармацевты отказываются вскрывать вторичные (потребительские) упаковки, делить их и отпускать препараты в блистерах, ампулах.
Видимо аптеки не довели до фармацевтов разъяснение Минздрава России либо аптеки не рискуют делить вторичные упаковки, пока соответствующая норма не будет внесена в приказ.
Любовь Кривова, юрист в области медицинского права
Читайте новости в Telegram по ссылке: https://t.me/Krivova_medik_pravo