С 1 января 2022 года стали обязательными клинические рекомендации, размещенные на сайте Минздрава России до 1 сентября 2021 г.
Что изменилось в работе врача или изменится после принятия КР?
Врач должен знать и оказывать медицинскую помощь на основе клинических рекомендаций.
Согласно определению, приведенному в п. 23 ч.1 ст. 2 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Клинические рекомендации устанавливают:
— клиническую картину заболевания, состояния;
— методы диагностики, медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики;
— методы лечения, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения;
— показания для амбулаторного лечения, лечения в дневном стационаре и стационаре;
— исход и прогноз;
— информацию по кодированию заболевания;
— алгоритм действий врача;
— информацию для пациента.
Каждому методу диагностики, лечения, профилактики и реабилитации присвоены уровень достоверности доказательств (УДД) и уровень убедительности рекомендаций (УУР). Эти уровни — подсказка для врача.
Достоверность доказательств (УДД) по шкале оценки имеет пять уровней – от 1 до 5.
Убедительность рекомендаций (УУР) по шкале оценки имеет три уровня – от А до С.
Шкала оценки уровней достоверности доказательств для методов диагностики (диагностических вмешательств):
1 – систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа
2 — отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа
3 — исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования
4 — несравнительные исследования, описание клинического случая
5 — имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов
Шкала оценки уровней достоверности доказательств для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
1 – систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа
2 — отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа
3 — нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования
4 — несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследования «случай-контроль»
5 — имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов
Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации
А — сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)
В — условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
С — слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
Врачу необходимо правильно интерпретировать качество доказательства и убедительности рекомендации и сделать выбор в пользу конкретного метода, если КР предлагают альтернативу выбора.
Как на практике? Если обратиться к КР по анафилактическому шоку, то следует. Пациентам с анафилаксией/АШ незамедлительно ввести эпинефрин для купирования анафилаксии (УУР А, УДД 3) (3А). Введение этого же препарата в переднебоковую поверхность верхней трети бедра, при необходимости-через одежду для купирования анафилаксии имеет УУР В, УДД 2 (2В). Данные рекомендации 2В, 3А по иерархии качества доказательства имеют одинаковый уровень.
Рекомендации в КР имеют положительный характер, в этом случае медицинское вмешательство рекомендуется.
Если рекомендация имеет отрицательный характер – медицинское вмешательство не рекомендуется.
Если же врач с клинической точки зрения считает необходимым назначить медицинское вмешательство (диагностическое, профилактическое, лечебное, реабилитационное), которая не рекомендована КР, необходимо обосновать показания для назначения.
Более рискованна ситуация, когда медицинское вмешательство рекомендовано КР, но лечащим врачом не назначено и медицинское вмешательство не выполнено. В этом случае факт оказанной медицинской помощи скорее всего будет оценен ненадлежащего качества.
В системе внутреннего контроля нарушением является невыполнение, несвоевременное выполнение или ненадлежащее мероприятий КР.
Например, в системе ОМС согласно приказу Минздрава России от 19 марта 2021 г. N 231н основаниями для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) являются:
— невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи (в том числе, не повлиявших на состояние здоровья застрахованного лица);
— выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи мероприятий, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания;
— установление неверного диагноза, связанное с невыполнением, несвоевременным или ненадлежащим выполнением необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
Таким образом, обязанностью медицинских организаций с 1 января 2022 года стало обеспечение оказания медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создание условий, обеспечивающих соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.
КР становятся обязательными с момента размещения на официальном сайте Минздрава России (cr.minzdrav.gov.ru):
с 1 января 2022 г. применяются КР, размещенные до 1 сентября 2021 г.;
с 1 января 2023 г. применяются КР, размещенные до 1 июня 2022 г.;
с 1 января 2024 г. применяются КР, размещенные после 1 июня 2022 года.
КР имеют одинаковую структуру и разрабатываются в соответствии с типовой формой, утвержденной приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н, пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.
КР, не размещенные на сайте Минздрава России в рубрикаторе клинических рекомендаций, не должны применяться в медицинской практике врачами, не должны применяться экспертами при медицинской экспертизе, в том числе и при судебно-медицинской экспертизе. КР, разработанные до вступления в силу приказа Минздрава России от 28.02.2019 № 103н, могли применяться до 31 декабря 2021 года и в настоящее время не обязательны для применения врачами и медицинскими организациями.
Подписывайтесь на Телеграм-канал: Медицинский юрист Любовь Кривова
Вступайте в группу ВКОНТАКТЕ Медицинский юрист Любовь Кривова