С 01 июля 2020г. перечень лицензионных требований к медицинской деятельности дополнен новым требованием. Лицензирующий орган будет проверять соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Это означает, что во время лицензионного контроля будет проверяться также внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП).
Изменения приняты Постановлением Правительства от 16.05.2020 N 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».
Напомню, что лицензионный контроль проводится с периодичностью 1 раз в 1 год в отношении амбулаторной медицинской помощи, 1 раз в 2 года — в отношении стационарной медицинской помощи и не зависит от риск-ориентированного подхода.
Какое наказание ожидает за невнесение сведений в государственную систему МДЛП? Будет ли Росздравнадзор привлекать к административной ответственности за нарушение лицензионных требований по ст.14.1 КоАП РФ, ст.19.20 КоАП РФ или по ст.6.34 КоАП РФ за несвоевременное внесение данных или внесение недостоверных данных? Покажет практика Росздравнадзора.
Полагаю, что за невнесение данных в систему МДЛП, в том числе в результате того, что медорганизация на зарегистрирована в системе МДЛП, будут применяться статьи КоАП РФ, устанавливающие адмответственность за нарушение лицензионных требований (ст.14.1 КоАП РФ, ст.19.20 КоАП РФ).
Если же операции с лекарствами в системе МДЛП регистрируются несвоевременно или с искажением данных будет применяться ст.6.34 КоАП РФ.