Нарушения санэпидрежима, которые грозят лаборатории штрафами

На что обращает внимание  Роспотребнадзор в клинико-диагностических лабораториях. И какое наказание грозит за нарушение санэпидрежима?

1) Отсутствие лицензии на работу с биологическими агентами III–IV групп опасности

Все КДЛ, выполняющие лабораторные исследования биологических материалов человека, независимо от формы собственности, обязаны иметь лицензию для работы с патогенными био-логическими агентами III–IV групп опасности (далее – ПБА). Это правило регламентирует пункт 19 части 1 статьи 12 Фе-дерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и пункт 2.1.1 СП 1.3.2322-08.

Пример. КДЛ больницы в Свердловской области принимала у пациентов анализы на выявление яиц и личинок гельминтов. При проверке лаборатории сотрудники регионального Роспотребнадзора нашли нарушение. КДЛ имела санитарно-эпидемиологическое заключение лицензию на медицинскую деятельность по паразитологии, но у нее не было разрешения на работу с патогенными биологическими агентами. Сотрудники ведомства привлекли лабораторию к административной ответственности по части 1 статьи 19.20 КоАП. Суд назначил наказание в виде административного приостановления деятельности на 60 суток (постановление Камышловского районного суда Свердловской области от 30.11.2018).

2)Ошибки при производственном контроле

Нередко КДЛ допускают нарушения при проведении производственного контроля. Например, не включают обязательные виды лабораторных исследований в программу.

Пример 1. Один раз в полгода администрация медицинского учреждения обязана проводить контроль за показателями микроб-ной обсемененности воздушной среды в помещениях (п. 6.41 СанПиН 2.1.3.2630-10). Проверяющие выяснили, что в программу про-изводственного контроля КДЛ данное исследование не включили. Следовательно, его не провели, что нарушило требование СанПиН (учетный номер контрольно-надзорного органа в едином реестре проверок № 211901573656).

Пример 2. На площадке для сбора твердых коммунальных отходов поблизости от клинико-диагностической лаборатории обнаружили пакет желтого цвета. Он лежал отдельно от контейнеров. В пакете около него нашли медицинские пробирки с жидкостью бурого цвета, предположительно кровью. Судя по маркировке, они принадлежали лаборатории. Было нарушено требование СанПиН 2.1.7.2790-10 обеззараживать пробирки после использования. После этого отходы необходимо упаковать в мешки и хранить в специальном помещении, пока уполномоченная организация их не вывезет. Также надзорные органы выявили нарушение подпунктов 9.2.1–9.2.2 СанПиН 2.1.7.2790-10. В лаборатории не проводили визуальную и документальную проверку количества расходных материалов и дезинфекционных средств. Руководители лаборатории не проверяли и то, насколько хорошо персонал обеспечен средствами индивидуальной защиты. Не проводили микробиологический контроль эффективности обезвреживания отходов на установке. Лабораторию привлекли к административной ответственности по статье 8.2 КоАП. Суд оштрафовал медицинскую организацию на 100 тыс. руб. (постановление Советского районного суда города Казани по делу № 5-701/2019 от 18.06.2019).

3)Нарушение правил дезинфекции

Медперсонал должен обеззараживать медотходы классов Б и В перед утилизацией согласно пункту 2.12.10 СП 1.3.2322-0. Одноразовые медизделия, маски, перчатки, одежду погружают в дезраствор в соответствии с санитарными правилами и нормами. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее одного сантиметра. Данное требование часто нарушают. Изделия опускают в раствор не полностью, слой дезраствора над изделиями часто меньше нормы. На емкости для дезинфекции и предстерилизационной обработки не наносят должной маркировки. Сотрудники не указывают предельный срок годности раствора.

Пример 1. Сотрудники КДЛ не обеззараживали использованные перчатки в дезрастворе, а собирали в бумажные коробки (учетный номер контрольно-надзорного мероприятия в едином реестре про-верок № 211901573672). Не обеззараживали бакпосевы паровым методом в автоклаве, что нарушает пункт 2.12.5 СП 1.3.2322-08.

Пример 2. В лаборатории не проводили бактериологический контроль за работой стерилизатора, что нарушает главу 2, пункт 2.36 СанПиН 2.1.3.2630-10. По санитарным нормам бактериологический контроль стерилизаторов проводят после их установки или ремонта, также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год при производственном контроле.

4) Работа в помещениях без вентиляции, горячей воды или естественного освещения

Микробиологические комнаты необходимо оборудовать автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением и фильтрами тонкой очистки на входе и выходе. Если такой системы вентиляции нет, в микробиологических комнатах организуют боксы биологи-ческой безопасности II класса (п. 2.3.24 СП 1.3.2322-08).

Пример. Во время проверки инспекторы выявили, что в биохимической, цитологической, гематологической лабораториях нет приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащен-ной фильтрами тонкой очистки на входе и выходе. В помещениях КДЛ не очищают и не дезинфицируют фильтры и камеры теплообменников сплит-систем, что нарушает пункт 6.28, пункт 6 раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10. Во время проверки инспекторам не представили акты выполненных работ, которые могли бы подтвердить факт очистки дезинфекции фильтров и камер теплообменников сплит-систем (учетный номер контрольно-надзорного мероприятия в едином реестре проверок № 13160600213485).

5) Несоблюдение требования к внутренней отделке и оснащению лабораторных помещений

При проверке контролеры выявили, что помещения КДЛ не соответствуют требованиям СанПиН. В полу обнаружены щели, в которые могут проникнуть грызуны и насекомые, часть полов требуют замены. На напольных, настенных потолочных покрытиях – следы протечки. Все окна в лаборатории необходимо менять. Рабочие столы в лабораторных помещениях не защищены от прямого солнечного света. Таким образом, КДЛ нарушила пункты 2.3.20, 2.3 СП 1.3.2322-8 (учетный номер контрольно-надзорного мероприятия в едином реестре проверок № 131901177396).

Надзорные органы установили, что планировка и размещение оборудования в КДЛ не обеспечивают поточность движения ПБА III–IV групп, что нарушает пункты 2.3.5, 2.3.7 СП 1.3.2322-8. В результате есть риск перекрещивания потоков с различной эпидемиологической опасностью. Нет четкого разграничения по-мещений «чистой» и «грязной» зон. В помещениях «заразной» зоны двери закрываются негерметично, также нет боксированных помещений, что нарушает требования пункта 2.3.32 СП 1.3.2322-8. За данные нарушения суд привлек больницу к административной ответственности по статье 6.4 КоАП и назначил наказание в виде административного приостановления деятельности на 90 суток (постановление Междуреченского городского суда Ке-меровской области от 13.09.2019 по делу № 5-786/2019).

В другом случае в комнате, где сотрудники проводили иммунологические исследования, были расположены ком-пьютерные столы, сейф, шкафы с документами. Здесь же центрифугировали биоматериал и в холодильниках хранили диагностические препараты. Обеззараживание биоматери-ала и лабораторной посуды проводили в моечной, так как лаборатории не было специального помещения. При этом сотрудники проносили биоматериал из комнаты иммунологических исследований в моечную через комнату выдачи результатов, которая одновременно была комнатой для отдыха персонала. На границе между «чистой» и «грязной» зонами не было предусмотрено устройство санитарного пропускника, что нарушает пункты 2.3.5, 2.3.7, 2.3.8 СП 1.3.2322-08.

Проверяющие  привлекли  больницу  к  административ­ной ответственности по статье 6.3 КоАП, оштрафовали на 15 000 руб. и выдали предписание. Так как медицинская организация его не исполнила, сотрудники Роспотребнадзора подали исковое заявление в суд. По результатам проверки территориальный отдел Рос­ потребнадзора по Республике Башкортостан в г. Стерлитамаке вынес предписание городской инфекционной больнице. Медучреждение обязали обеспечить КДЛ и лабораторию по диагностике ВИЧ-инфекции мебелью с покрытием, устойчивым воздействию моющих и дезинфицирующих средств. Больнице предписали заменить письменные столы во всех помещениях КДЛ и лаборатории по диагностике ВИЧ-инфекции в соответствии с СП 1.3.2322-08. Суд обязал инфекционную больницу исполнить предписание, а региональный минздрав – выделить не-обходимые финансы (решение Стерлитамакского городского суда Республики Башкортостан от 16.05.2018 по делу № 2-4545/2018).

6) Нарушения в расположении помещений КДЛ

Размещение и состав помещений микробиологической лаборатории (отделения) определяют с учетом санитарных правил по безопасности работы с ПБА III–IV групп (п. 10.17.1 СанПиН 2.1.3.2630-10). Некоторые лаборатории пренебрегают данным требованием.

При проверке инспекторы обнаружили, что в КДЛ были объединены помещения для исследования мочи с помещением для исследований биоматериала для обнаружения гельминтов. Там же был установлен воздушный стерилизатор. Медорганизации выдали предписание – выделить отдельное помещение для исследований на гельминтозы и оборудовать его приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением.

7) Отсутствие инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности, работа без специального допуска

Персонал допускают к работе с ПБА III–IV групп только на основании приказа главврача, который издают один раз в два года. Также один раз в год в КДЛ проводят инструктаж для сотрудников по соблюдению требований биологической безопасности. Эти требования прописаны в пунктах 2.2.2 и 2.2.3 СП 1.3.2322-08. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, чья работа также сопряжена с ПБА III–IV групп, должны проходить вводные и периодические инструктажи по биобезопасности в соответствии с должностными обязанностями. Допуск инженерно-технического персонала обслуживанию оборудования оформляют на основании приказа главврача один раз в два года. Но больницы часто нарушают данные требования. Инструктаж по соблюдению требований биобезопасности не проводится, персонал ла-боратории работает с ПБА III–IV групп без допуска глав-врача (решение Арбитражного суда Оренбургской области от 11.01.2019 по делу № А47-10851/2018, постановление Во-семнадцатого арбитражного апелляционного суда по делу № 18АП-2447/2019 от 26.03.2019).

8) Работа без горячей воды и естественного освещения

КДЛ должна быть обеспечена холодным и горячим водо-снабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией в соответствии с пунктом 2.3.4 СП 1.3.2322-08. Также для работы необходимы естественное и искусственное освещение. Чаще всего территориальные органы Роспотребнадзора выявляют нарушения данного пункта в сельских больницах.

9) Нарушение установленного порядка работ

При ведомственной проверке в КДЛ инспекторы выявили нарушения правил транспортировки биоматериала (п. 2.4.1 СП 1.3.2322-08). Биоматериал доставляли в лабораторию в контейнерах, но пробирки с кровью не были закрыты пробками. Содержимое пробирок могло вытечь или разбрызгаться при транспортировке. Кроме того, дно контейнеров не покрыли адсорбирующим материалом.

Сотрудники переносили ПБА и использованную посуду в автоклавную в желтых мешках для отходов класса Б, а также в емкостях для неопасных отходов, что нарушает пункт 2.4.15 СП 1.3.2322-08. Данное положение предписывает собирать остатки ПБА и использованную посуду из «заразной» зоны лаборатории в закрывающиеся емкости и только в таком виде передавать в автоклавную.

Для работы с ПБА III–IV групп в «заразной» зоне лабораторий должны быть боксированные помещения с предбоксами или помещения с боксами биобезопасности согласно пункту 2.3.7 СП 1.3.2322-08. В таких помещениях должна быть аварийная сигнализация, а в предбоксе – средства пожаротушения. Боксы биобезопасности­ подлежат проверке на защитную эффективность (п. 2.3.33 СП 1.3.2322-08). Сотрудники Роспотребнадзора выявили, что в боксе лаборатории нет аварийной сигнализации, а сам бокс не проверяют на защитную эффективность (учетный номер контрольно-надзорного мероприятия в едином реестре проверок № 021901230251).

Любовь Кривова, юрист в области медицинского права, директор ООО «Медицина и право»

Журнал «Справочник заведующего КДЛ», № 6 июнь 2020