С 2020 года медицинские организации обязаны вступить в мониторинг движения лекарственных препаратов. За неисполнение грозит административный штраф.

В России с 01 января 2018 года начал внедряться проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов для медицинского применения (проект не касается  лекарственных препаратов  для ветеринарного применения). В мониторинге движения лекарственных средств участвуют производители лекарств, организации, которые ввозят в Россию лекарства, осуществляют оптовую продажу, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели.

Эксперимент продолжится до конца 2019 года. Эксперимент проводится на добровольной основе. Желающие участвовать в эксперименте должны подать заявку. Оператором информационной системы с 1 ноября 2018 года является ООО «Оператор-ЦРПТ». Личный кабинет создается по адресу: https://mdlp.crpt.ru.

В ходе эксперимента маркируются в первую очередь лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Лекарства маркируются  двухмерным штриховым кодом. Пациент через мобильное приложение по штрих-коду может проверить легальность препарата.

Маркировка всех лекарственных препаратов будет введена с 1 января 2020 года.

С 2020 года все медицинские организации обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке mdlp.crpt.ru и получить доступ в личный кабинет.

Данная обязанность установлена ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для работы в личном кабинете необходима электронная подпись и программное обеспечение, обеспечивающее защиту информации:

Операционная система: ОС Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее.

Браузер:Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.

Программы:

  1. Плагин КриптоПро для браузера Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer, Safari
  2. ПО КриптоПро версии 3.6.7777 или новее.

Заявление о регистрации в системе мониторинга движения рассматривается Росздравнадзором. В регистрации может быть отказано, если во время проверки будут выявлены расхождения в сведениях, внесенных в систему мониторинга, или недостоверные данные. Срок рассмотрения заявления о регистрации в системе – 14 рабочих дней. Уведомление о регистрации в системе придет на адрес электронной почты.

После регистрации в системе медицинская организации в личном кабинете вносит в систему адреса мест осуществления деятельности из лицензии на медицинскую деятельность. Все вносимые сведения в систему  подписываются   усиленной квалифицированной электронной подписью.

При передаче лекарственных препаратов между аптечными организациями и медицинскими организациями сведения в систему мониторинга могут вноситься аптечной организацией, осуществляющей передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений), или медицинской организацией, осуществляющей приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений).

Решение о выборе прямого порядка представления сведений либо обратного порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка предоставления сведений аптечная организация вносит сведения в систему об  отгруженных лекарственных препаратах, а медицинская организация подтверждает в системе получение данных препаратов. Срок – 5 рабочих дней с момента отгрузки или получения лекарственных препаратов.

В случае выбора обратного порядка представления сведений медицинская организация, принявшая лекарственные препараты от аптечной организации, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов вносит в систему мониторинга следующие сведения о принятых лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер медицинской организации;

в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер аптечной организации, осуществившей отгрузку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, из которого была осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) идентификационный номер налогоплательщика — органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

В этом случае аптечная организация подтверждает достоверность сведений, внесенных медицинской организацией.

После этого в систему могут вноситься дельнейшие операции с лекарствами: о передаче в структурные подразделения внутри организации по адресам, указанным в лицензии на медицинскую деятельность, о передаче на уничтожение.

В систему вносится следующая информация о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).

Система может заблокировать принятие сведений, если будет выявлено несоответствие качества лекарства установленным требованиям, истек срок его годности и в других случаях.

Основание:

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Таким образом, задача медицинской организации:

  • до 2020 года зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по ссылке crpt.ru и получить доступ в личный кабинет;
  • изучить порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • назначить ответственных лиц;
  • изменить стандартные операционные процедуры (СОПы);
  • организовать работу по мониторингу движения лекарств: регистрировать сведения о приемке лекарств от поставщика, о дальнейшем перемещении в структурные подразделения, о передаче на уничтожение.

Ввели и административную ответственность для медицинских организаций на случай, если обязанность не будет исполнена. Росздравнадзор наделили правом наказывать нарушителей рублем за невнесение данных о движении лекарственных препаратов.

Кодекс об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34. Статья устанавливает новый состав административного правонарушения. Она распространяется и на медицинские организации. Ответственность грозит медицинским организациям, которые внесут недостоверные данные о приемке лекарственных препаратов от поставщика, передаче их со склада в обособленные структурные подразделения или внесут такие данные несвоевременно в информационную систему движения лекарственных препаратов. Размер штрафа для должностных лиц составит от 5 000 до 10 000 руб., для медицинских организаций — от 50 000 до 100 000 руб. Изменение вступает в силу с 1 января 2020 года. Основание: Федеральный закон от 15 апреля 2019г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ».

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять