Как зарегистрироваться в системе Честный знак? Маркировка лекарств

В России с 01 января 2018 года начал внедряться проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов для медицинского применения (проект не касается  лекарственных препаратов  для ветеринарного применения). Эксперимент продолжился до конца 2019 года.

С 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов станет обязательной.

Все медицинские организации и индивидуальные предприниматели, деятельность которых связана с приобретением, хранением, применением и уничтожением лекарственных препаратов обязаны зарегистрироваться на сайте «Честный знак» в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке mdlp.crpt.ru и получить доступ в личный кабинет в системе «Честный знак».

Данная обязанность установлена ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как зарегистрироваться в системе Честный знак (в ФГИС МДЛП):

а) оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя медицинской организации или индивидуального предпринимателя (подойдет УКЭП для сдачи налоговой отчетности);

б)  определите рабочее место для работы в ФГИС МДЛП (компьютер), установите необходимое программное обеспечение для работы с  УКЭП; Для регистрации достаточно иметь УКЭП руководителя медицинской организации. В дальнейшем можете оформить УКЭП на сотрудника, который непосредственно занимается приемкой, хранением, передачей, уничтожением лекарственных препаратов в организации;

в) зарегистрируйтесь в системе Честный знак (ФГИС МДЛП) по адресу: https://mdlp.crpt.ru/.

При регистрации в ФГИС МДЛП создается личный кабинет медицинской организации или индивидуального предпринимателя.

Для работы в личном кабинете необходимы электронная подпись и программное обеспечение, обеспечивающее защиту информации:

Операционная система: ОС Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее.

Браузер:Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.

Программы:

  1. Плагин КриптоПро для браузера Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer, Safari
  2. ПО КриптоПро версии 3.6.7777 или новее.

Руководство пользователя в личном кабинете размещено на сайте честный знак.рф в разделе документы для работы в МДЛП раздела Правила маркировки лекарств.

Заявление о регистрации в системе мониторинга движения рассматривается Росздравнадзором. В регистрации может быть отказано, если во время проверки будут выявлены расхождения в сведениях, внесенных в систему мониторинга, или недостоверные данные. Срок рассмотрения заявления о регистрации в системе – 14 рабочих дней. Уведомление о регистрации в системе придет на адрес электронной почты.

После регистрации в системе Честный знак медицинская организации в личном кабинете в разделе «профиль» вносит в систему адреса мест осуществления деятельности из лицензии на медицинскую деятельность. Все вносимые сведения в систему  подписываются   усиленной квалифицированной электронной подписью.

г) определите перечень мест хранения и мест выбытия лекарственных препаратов в клинике (решение может быть принято устно или письменно).

Для небольшой клиники – одно место хранения и выбытия (например, помещение для хранения лекарств или зона для хранения лекарств при отсутствии отдельного помещения).

Для сетевой клиники – либо одно место хранения и выбытия (централизованный склад) либо места хранения и выбытия создаются в каждом обособленном структурном подразделении по разным адресам мест осуществления деятельности.

д) после получение от ООО «Оператор- ЦРПТ» на электронную почту уведомления о регистрации в системе в личном кабинете в разделе «анкеты и договоры» оформите и подпишите  УКЭП:

— заявление о присоединении к договору безвозмездного пользования устройством регистратора выбытия;

—  непосредственно договор;

— заполните анкету на оснащение регистратором выбытия.

Регистратор выбытия необходим для регистрации вывода лекарственного препарата из оборота (п.51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» от 14.12.2018 № 1556). Выдача лекарственного препарата для оказания медицинской помощи является выводом из оборота. Следовательно, необходимо принять решение, с какого адреса будет проводиться выдача препаратов для оказания медицинской помощи.

 Таким образом, регистраторы выбытия следует заказать по количеству адресов выдачи препаратов для оказания медицинской помощи. Здесь возможны два варианта:

  1. Для небольшой клиники, у которой в лицензии указан один адрес места осуществления деятельности, необходимо заказать один регистратор выбытия. Лекарства будут поступать в клинику (в помещение/склад или зону для хранения лекарств), при помощи сканера вводиться в ИС МДЛП и медицинскую информационную систему, затем через регистратор выбытия на основании соответствующих документов отпускаться в медицинские кабинеты.
  2. Для сетевой клиники, у которой несколько обособленных структурных подразделений, соответственно несколько адресов мест осуществления деятельности в лицензии, рекомендую заказать регистраторы выбытия либо по каждому адресу места осуществления деятельности либо одному адресу (по которому организовано хранение лекарств).

В первом случае поставщик поставляет лекарства непосредственно в каждое обособленное структурное подразделение, во втором случае на центральный/централизованный склад, в котором организовано место для хранения лекарств.

У сетевой клиники может быть централизованный склад/помещение для хранения лекарств, откуда лекарства поставляются в обособленные структурные подразделения, расположенные по другим адресам, но в этом случае необходимо соблюдать условия перевозки (температуру, влажность воздуха). В ИС МДЛП регистрируется внутреннее перемещение лекарственных препаратов.

Во время проверки Росздравнадзор обратит внимание на условия перевозки от централизованного склада до обособленных структурных подразделений.

 На мой взгляд, чтобы не было вопросов к условиям перевозки между обособленными структурными подразделениями, регистраторы выбытия следует заказать для каждого обособленного структурного подразделения, и организовать в них хранение и выдачу.

При выдаче препарата из места хранения выбытие из оборота производится через регистратор выбытия. Лекарство будет выведено из оборота для оказания медицинской помощи, т.е. для использования в лечебном процессе. На момент проверки, препарат, выбывший из оборота, может находиться в медицинском кабинете, например, в аптечке. Выводить из оборота можно в любых объемах, ограничений нет, главное – наличие документа-основания, реквизиты которого вносятся  ФГИС МДЛП. Форма документа принимается законодательно и/или внутренними правилами медицинской организации.

Регистратор выбытия предоставляется безвозмездно всем медицинским организациям и индивидуальным предпринимателям в течение 30 календарных дней с даты получения Оператором заявки.

После регистрации в ФГИС МДЛП — не позднее 15 февраля 2020 г. необходимо подать заявку на получение регистраторы выбытия. Для тех, кто не подал заявку на получение регистратора выбытия до 15 февраля 2020 года —  в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов.

Регламентное обслуживание и техническая поддержка, ремонт регистратора выбытия, замену в случае истечения срока службы проводит ООО «Оператор-ЦРПТ» в течение срока действия договора.

е) автоматизируйте процессы внесения сведений в  ФГИС МДЛП. Технически вносить информацию ручным способом представляю сложным процессом, т.к. передача сведений в ФГИС МДЛП осуществляется посредством направления файлов формата, согласованного с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенного ООО «Оператор-ЦРПТ» на его официальном сайте (п.32 Правительства России от 14.12.2018 № 1556) (xml файлы).

Методические материалы для введения сведений в ручном режиме (до 10 упаковок в день) размещены в подразделе «Разработчикам» в разделе документы для работы в МДЛП на сайте честный знак.рф.

Для автоматизации процессов регистрации операций с лекарствами в ФГИС МДЛП рекомендуется приобрести сканер с функцией считывания двумерных кодов и программное обеспечение для внутреннего учета лекарственных препаратов. Если у Вас есть собственная информационная учетная программа, она должна быть доработана и интегрирована в ФГИС МДЛП. Предложения по сканерам размещены на сайте честный знак.рф.

Перечень названий сканеров приведен на сайте честный знак.рф (левый верхний угол главного экрана). Как найти: раздел Бизнесу →Проверка сканеров.

Главное требование к сканеру — умение считывать коды Data Matrix.

Интеграция учетного программного обеспечения осуществляется в личном кабинете в разделе «Администрирование» путем добавления учетной системы (основание: руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов версия 1.3.).

ж) зарегистрируйтесь аналогичным образом в контуре «песочница», закажите в техподдержке ФГИС МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница». Информация с данной рекомендацией размещена на сайте Честного знака в разделе «Маркировка лекарств» в инструкции по началу работы в системе маркировки лекарств.  Научите сотрудников в контуре «песочница» алгоритму передачи данных об обороте лекарств в систему маркировки.

з) внесите необходимые изменения в стандартные операционные процедуры (СОПы).

и) внесите в договор с поставщиком условия о прямом или обратном предоставлении сведений в ФГИС МДЛП. При прямом порядке сведения в систему мониторинга вносит поставщик, а получатель подтверждает внесенные сведения, при обратном порядке – получатель вносит, поставщик подтверждает. При выборе обратного порядка акцептования в личном кабинете в разделе «Профиль» внесите сведения о поставщиках в раздел «Доверенные контрагенты».

Прямой и обратный акцепт в маркировке

При поставке лекарственных препаратов сведения в систему мониторинга могут вноситься поставщиком, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений), или медицинской организацией, осуществляющей приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений).

Решение о выборе прямого порядка представления сведений либо обратного порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка предоставления сведений фармацевтическая организация вносит сведения в систему об  отгруженных лекарственных препаратах, а медицинская организация подтверждает в системе получение данных препаратов. Срок – 5 рабочих дней с момента отгрузки или получения лекарственных препаратов.

В случае выбора обратного порядка представления сведений медицинская организация, принявшая лекарственные препараты от аптечной организации, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов вносит в систему мониторинга следующие сведения о принятых лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер медицинской организации;

в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер аптечной организации, осуществившей отгрузку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, из которого была осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) идентификационный номер налогоплательщика — органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

В этом случае аптечная организация подтверждает достоверность сведений, внесенных медицинской организацией.

После этого в систему могут вноситься дельнейшие операции с лекарствами: о передаче в структурные подразделения внутри организации по адресам, указанным в лицензии на медицинскую деятельность, о передаче на уничтожение.

В систему вносится следующая информация о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).

Как регистрировать вывод лекарств из оборота? 

Отпуск лекарств в медицинских кабинет или отделение для оказания медицинской помощи является выводом из оборота.

В систему Честный знак (ИС МДЛП)  вносятся следующие сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

(основание: п.1 Приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» от 14.12.2018 № 1556):

а) дата совершения операции;

б) ИНН медицинской организации;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота;

г) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

д) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

е) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы выводимых из оборота лекарственных препаратов (SGTIN);

Для групповой упаковки указывается также групповой код групповой упаковки (SSCC).

Подробная информация о процессах регистрации операций в системе МДЛП дана в паспортах автоматизированных процессов, версия 1.32, в разделе «Документы для работы в МДЛП», подраздел «Основные действия участников МДЛП»  на сайте: честный знак.рф.

Система может заблокировать принятие сведений, если будет выявлено несоответствие качества лекарства установленным требованиям, истек срок его годности и в других случаях.

Какие  процессы регистрируются в системе Честный знак медицинскими организациями?

  • приемка и возврат лекарственных препаратов;
  • перемещение между адресами;
  • выдача для оказания медицинской помощи/отпуск для медицинского применения;
  • передача на уничтожение и уничтожение лекарственных препаратов;
  •  вывод ЛП из оборота по различным причинам (например, списание без передачи на уничтожение) (данный процесс может быть использован при бое, для регистрации система запросит тип вывода из оборота, дату и номер документа-основания (при необходимости), SGTIN и/или SSCC);
  • временный вывод лекарственных препаратов из обращения по инициативе Росздравнадзора;
  • возврат  приостановленных лекарственных препаратов;
  • отмена временного вывода лекарственных препаратов из обращения;
  • повторный ввод в оборот лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота  (в случае возврата ранее осуществленного вывода препарата из оборота в рамках выдачи препарата для оказания медицинской помощи);
  • расформирование (уничтожение) третичной упаковки лекарственных препаратов;
  • отказ получателя от приемки лекарственных препаратов  (применяется в отношении ЛП, ожидающих подтверждения приемки (при прямой схеме акцептования или ожидающих подтверждения отгрузки (при обратной схеме акцептования).

Таким образом, задача медицинской организации:

  • зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по ссылке crpt.ru и получить доступ в личный кабинет, пройти тестирование;
  • изучить порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • назначить ответственных лиц;
  • оформить заявку на регистратор выбытия;
  • выбрать программное обеспечение для внутреннего учета лекарств и интегрировать ее с системой Честный знак;
  • приобрести сканер для чтения штрих-кода при получении лекарств от поставщика и выборе обратного акцепта:
  • изменить стандартные операционные процедуры (СОПы);
  • организовать работу по мониторингу движения лекарств: регистрировать сведения о приемке лекарств от поставщика, о дальнейшем перемещении в структурные подразделения, медицинские кабинеты, о передаче на уничтожение.

Ввели и административную ответственность для медицинских организаций на случай, если обязанность не будет исполнена.

Кодекс об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34. Статья устанавливает новый состав административного правонарушения. Она распространяется и на медицинские организации. Ответственность грозит медицинским организациям, которые внесут недостоверные данные о приемке лекарственных препаратов от поставщика, передаче их со склада в обособленные структурные подразделения или внесут такие данные несвоевременно в информационную систему движения лекарственных препаратов. Размер штрафа для должностных лиц составит от 5 000 до 10 000 руб., для медицинских организаций — от 50 000 до 100 000 руб. Изменение вступает в силу с 1 января 2020 года. Основание: Федеральный закон от 15 апреля 2019г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ».

С 01 июля 2020 года вступают в силу и изменения в лицензионных требованиях к медицинским организациям. Соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, ответственность за нарушение установлена новой статьей 6.34, введенной в Кодекс РФ об административных правонарушениях и вступающей в силу с 01 июля 2020г.

Может ли индивидуальный предприниматель, имеющий медицинскую лицензию, не зарегистрироваться в системе Честный знак, если стандартом оснащения не предусмотрены посиндромные наборы (аптечки лекарств)? 

Такая ситуация может иметь место. Например, стандарт оснащения кабинета врача-невролога, утвержденный приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» (приложение № 5), не предусматривает наличие в кабинете врача-невролога лекарственных препаратов. Соответственно, врач-невролог, осуществляющий медицинскую деятельность по неврологии в качестве индивидуального предпринимателя, не обязан регистрироваться в системе Честный знак и получить регистратор выбытия.

Для таких случаев законодательство предусматривает 7 дневный срок (в календарных днях) для регистрации в системе Честный знак — со дня возникновения необходимости в лекарственных препаратах.

Вы можете воспользоваться также нашими рекомендациями

Маркировка лекарственных средств

Расширен перечень лицензионных требований к медицинской деятельности

Понравилась статья? Сохрани в своей соцсети!

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять