В России с 01 января 2018 года начал внедряться проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов для медицинского применения (проект не касается лекарственных препаратов для ветеринарного применения). Эксперимент продолжился до конца 2019 года.
С 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов станет обязательной.
Все медицинские организации и индивидуальные предприниматели, деятельность которых связана с приобретением, хранением, применением и уничтожением лекарственных препаратов обязаны зарегистрироваться на сайте «Честный знак» в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке mdlp.crpt.ru и получить доступ в личный кабинет в системе «Честный знак».
Данная обязанность установлена ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Как зарегистрироваться в системе Честный знак (в ФГИС МДЛП):
а) оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя медицинской организации или индивидуального предпринимателя (подойдет УКЭП для сдачи налоговой отчетности);
б) определите рабочее место для работы в ФГИС МДЛП (компьютер), установите необходимое программное обеспечение для работы с УКЭП; Для регистрации достаточно иметь УКЭП руководителя медицинской организации. В дальнейшем можете оформить УКЭП на сотрудника, который непосредственно занимается приемкой, хранением, передачей, уничтожением лекарственных препаратов в организации;
в) зарегистрируйтесь в системе Честный знак (ФГИС МДЛП) по адресу: https://mdlp.crpt.ru/.
При регистрации в ФГИС МДЛП создается личный кабинет медицинской организации или индивидуального предпринимателя.
Для работы в личном кабинете необходимы электронная подпись и программное обеспечение, обеспечивающее защиту информации:
Операционная система: ОС Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее.
Браузер:Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.
Программы:
- Плагин КриптоПро для браузера Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer, Safari
- ПО КриптоПро версии 3.6.7777 или новее.
Руководство пользователя в личном кабинете размещено на сайте честный знак.рф в разделе документы для работы в МДЛП раздела Правила маркировки лекарств.
Заявление о регистрации в системе мониторинга движения рассматривается Росздравнадзором. В регистрации может быть отказано, если во время проверки будут выявлены расхождения в сведениях, внесенных в систему мониторинга, или недостоверные данные. Срок рассмотрения заявления о регистрации в системе – 14 рабочих дней. Уведомление о регистрации в системе придет на адрес электронной почты.
После регистрации в системе Честный знак медицинская организации в личном кабинете в разделе «профиль» вносит в систему адреса мест осуществления деятельности из лицензии на медицинскую деятельность. Все вносимые сведения в систему подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.
г) определите перечень мест хранения и мест выбытия лекарственных препаратов в клинике (решение может быть принято устно или письменно).
Для небольшой клиники – одно место хранения и выбытия (например, помещение для хранения лекарств или зона для хранения лекарств при отсутствии отдельного помещения).
Для сетевой клиники – либо одно место хранения и выбытия (централизованный склад) либо места хранения и выбытия создаются в каждом обособленном структурном подразделении по разным адресам мест осуществления деятельности.
д) после получение от ООО «Оператор- ЦРПТ» на электронную почту уведомления о регистрации в системе в личном кабинете в разделе «анкеты и договоры» оформите и подпишите УКЭП:
— заявление о присоединении к договору безвозмездного пользования устройством регистратора выбытия;
— непосредственно договор;
— заполните анкету на оснащение регистратором выбытия.
Регистратор выбытия необходим для регистрации вывода лекарственного препарата из оборота (п.51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» от 14.12.2018 № 1556). Выдача лекарственного препарата для оказания медицинской помощи является выводом из оборота. Следовательно, необходимо принять решение, с какого адреса будет проводиться выдача препаратов для оказания медицинской помощи.
Таким образом, регистраторы выбытия следует заказать по количеству адресов выдачи препаратов для оказания медицинской помощи. Здесь возможны два варианта:
- Для небольшой клиники, у которой в лицензии указан один адрес места осуществления деятельности, необходимо заказать один регистратор выбытия. Лекарства будут поступать в клинику (в помещение/склад или зону для хранения лекарств), при помощи сканера вводиться в ИС МДЛП и медицинскую информационную систему, затем через регистратор выбытия на основании соответствующих документов отпускаться в медицинские кабинеты.
- Для сетевой клиники, у которой несколько обособленных структурных подразделений, соответственно несколько адресов мест осуществления деятельности в лицензии, рекомендую заказать регистраторы выбытия либо по каждому адресу места осуществления деятельности либо одному адресу (по которому организовано хранение лекарств).
В первом случае поставщик поставляет лекарства непосредственно в каждое обособленное структурное подразделение, во втором случае на центральный/централизованный склад, в котором организовано место для хранения лекарств.
У сетевой клиники может быть централизованный склад/помещение для хранения лекарств, откуда лекарства поставляются в обособленные структурные подразделения, расположенные по другим адресам, но в этом случае необходимо соблюдать условия перевозки (температуру, влажность воздуха). В ИС МДЛП регистрируется внутреннее перемещение лекарственных препаратов.
Во время проверки Росздравнадзор обратит внимание на условия перевозки от централизованного склада до обособленных структурных подразделений.
На мой взгляд, чтобы не было вопросов к условиям перевозки между обособленными структурными подразделениями, регистраторы выбытия следует заказать для каждого обособленного структурного подразделения, и организовать в них хранение и выдачу.
При выдаче препарата из места хранения выбытие из оборота производится через регистратор выбытия. Лекарство будет выведено из оборота для оказания медицинской помощи, т.е. для использования в лечебном процессе. На момент проверки, препарат, выбывший из оборота, может находиться в медицинском кабинете, например, в аптечке. Выводить из оборота можно в любых объемах, ограничений нет, главное – наличие документа-основания, реквизиты которого вносятся ФГИС МДЛП. Форма документа принимается законодательно и/или внутренними правилами медицинской организации.
Регистратор выбытия предоставляется безвозмездно всем медицинским организациям и индивидуальным предпринимателям в течение 30 календарных дней с даты получения Оператором заявки.
После регистрации в ФГИС МДЛП — не позднее 15 февраля 2020 г. необходимо подать заявку на получение регистраторы выбытия. Для тех, кто не подал заявку на получение регистратора выбытия до 15 февраля 2020 года — в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов.
Регламентное обслуживание и техническая поддержка, ремонт регистратора выбытия, замену в случае истечения срока службы проводит ООО «Оператор-ЦРПТ» в течение срока действия договора.
е) автоматизируйте процессы внесения сведений в ФГИС МДЛП. Интеграция учетного программного обеспечения осуществляется в личном кабинете в разделе «Администрирование» путем добавления учетной системы (основание: руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов версия 1.3.).
Если клиника не использует учетное программное обеспечение или оно не интегрировано, вносить информацию можно двумя способами:
- в личном кабинете ручным способом;
- используя новое мобильное приложение Фарма.Просто.
Если же в вашей организации очень небольшой оборот товара (менее 10 упаковок в день), для внесения сведений о приёмке в ИС МДЛП можно пользоваться человекочитаемой информацией на упаковке лекарственного препарата — вносить её в систему вручную, разъяснил ООО «Оператор ЦРПТ» на своем официальном сайте в разделе «Вопросы и ответы»
Методические материалы для введения сведений в ручном режиме (до 10 упаковок в день) размещены в подразделе «Разработчикам» в разделе документы для работы в МДЛП на сайте честный знак.рф.
Нужен ли сканер для приемки препаратов в клиниках?
Для автоматизации процессов регистрации операций с лекарствами в ФГИС МДЛП рекомендуется приобрести сканер с функцией считывания двумерных кодов и программное обеспечение для внутреннего учета лекарственных препаратов.
Перечень названий сканеров приведен на сайте честный знак.рф (левый верхний угол главного экрана). Как найти: раздел Бизнесу →Проверка сканеров.
Главное требование к сканеру — умение считывать коды Data Matrix.
Если клиника не использует учетное программное обеспечение или оно не интегрировано ООО «Оператор ЦРПТ» предложил мобильное приложение Фарма.Просто, это бесплатное решение для участников оборота лекарственных препаратов, которое помогает формировать и отправлять сведения в систему ФГИС МДЛП. Специфичных знаний не требуется — документы представлены в удобном формате.
Приложение предназначено для сканирования DataMatrix кодов на лекарствах и передачи их в систему в Фарма.Просто. Для настройки приложения зарегистрируйтесь в личном кабинете через интерфейс продукта Фарма.Просто по ссылке https://ph.mdlp.crpt.ru/
Решение предназначено для небольших организаций, работающих с лекарственными препаратами. Оно бесплатно.
И еще одна важная рекомендация, выбирайте прямой акцепт предоставления сведений в ФГИС МДЛП. Напомню, что при прямом порядке (акцепте) сведения в систему мониторинга вносит поставщик, а получатель подтверждает внесенные сведения, при обратном порядке (акцепте) – получатель вносит, поставщик подтверждает. Т.е. получатель при прямом акцепте в систему вносит минимум информации, большую часть информации вносит поставщик.
Мое мнение, сканер не нужен при прямом предоставлении сведений в ФГИС МДЛП (прямом акцепте), т.к. информация может быть внесена ручным способом в личном кабинете или используя мобильное приложение Фарма.Просто.
ж) зарегистрируйтесь аналогичным образом в контуре «песочница», закажите в техподдержке ФГИС МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница». Информация с данной рекомендацией размещена на сайте Честного знака в разделе «Маркировка лекарств» в инструкции по началу работы в системе маркировки лекарств. Научите сотрудников в контуре «песочница» алгоритму передачи данных об обороте лекарств в систему маркировки.
з) внесите необходимые изменения в стандартные операционные процедуры (СОПы).
и) внесите в договор с поставщиком условия о прямом или обратном предоставлении сведений в ФГИС МДЛП. При прямом порядке сведения в систему мониторинга вносит поставщик, а получатель подтверждает внесенные сведения, при обратном порядке – получатель вносит, поставщик подтверждает. При выборе обратного порядка акцептования в личном кабинете в разделе «Профиль» внесите сведения о поставщиках в раздел «Доверенные контрагенты».
Прямой и обратный акцепт в маркировке
При поставке лекарственных препаратов сведения в систему мониторинга могут вноситься поставщиком, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее — прямой порядок представления сведений), или медицинской организацией, осуществляющей приемку лекарственных препаратов (далее — обратный порядок представления сведений).
Решение о выборе прямого порядка представления сведений либо обратного порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.
В случае выбора прямого порядка предоставления сведений фармацевтическая организация вносит сведения в систему об отгруженных лекарственных препаратах, а медицинская организация подтверждает в системе получение данных препаратов. Срок – 5 рабочих дней с момента отгрузки или получения лекарственных препаратов.
В случае выбора обратного порядка представления сведений медицинская организация, принявшая лекарственные препараты от аптечной организации, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов вносит в систему мониторинга следующие сведения о принятых лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер медицинской организации;
в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;
г) идентификационный номер аптечной организации, осуществившей отгрузку лекарственного препарата;
д) адрес места осуществления деятельности, из которого была осуществлена отгрузка лекарственного препарата;
е) идентификационный номер налогоплательщика — органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);
ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);
з) источник финансирования;
и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;
к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);
л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);
м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).
В этом случае аптечная организация подтверждает достоверность сведений, внесенных медицинской организацией.
После этого в систему могут вноситься дельнейшие операции с лекарствами: о передаче в структурные подразделения внутри организации по адресам, указанным в лицензии на медицинскую деятельность, о передаче на уничтожение.
В систему вносится следующая информация о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;
в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;
г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);
е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).
Как регистрировать вывод лекарств из оборота?
Отпуск лекарств в медицинских кабинет или отделение для оказания медицинской помощи является выводом из оборота.
В систему Честный знак (ИС МДЛП) вносятся следующие сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
(основание: п.1 Приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» от 14.12.2018 № 1556):
а) дата совершения операции;
б) ИНН медицинской организации;
в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота;
г) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;
д) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);
е) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;
ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы выводимых из оборота лекарственных препаратов (SGTIN);
Для групповой упаковки указывается также групповой код групповой упаковки (SSCC).
Подробная информация о процессах регистрации операций в системе МДЛП дана в паспортах автоматизированных процессов, версия 1.32, в разделе «Документы для работы в МДЛП», подраздел «Основные действия участников МДЛП» на сайте: честный знак.рф.
Система может заблокировать принятие сведений, если будет выявлено несоответствие качества лекарства установленным требованиям, истек срок его годности и в других случаях.
Какие процессы регистрируются в системе Честный знак медицинскими организациями?
- приемка и возврат лекарственных препаратов;
- перемещение между адресами;
- выдача для оказания медицинской помощи/отпуск для медицинского применения;
- передача на уничтожение и уничтожение лекарственных препаратов;
- вывод ЛП из оборота по различным причинам (например, списание без передачи на уничтожение) (данный процесс может быть использован при бое, для регистрации система запросит тип вывода из оборота, дату и номер документа-основания (при необходимости), SGTIN и/или SSCC);
- временный вывод лекарственных препаратов из обращения по инициативе Росздравнадзора;
- возврат приостановленных лекарственных препаратов;
- отмена временного вывода лекарственных препаратов из обращения;
- повторный ввод в оборот лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота (в случае возврата ранее осуществленного вывода препарата из оборота в рамках выдачи препарата для оказания медицинской помощи);
- расформирование (уничтожение) третичной упаковки лекарственных препаратов;
- отказ получателя от приемки лекарственных препаратов (применяется в отношении ЛП, ожидающих подтверждения приемки (при прямой схеме акцептования или ожидающих подтверждения отгрузки (при обратной схеме акцептования).
Таким образом, задача медицинской организации:
- зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по ссылке crpt.ru и получить доступ в личный кабинет, пройти тестирование;
- изучить порядок работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
- назначить ответственных лиц;
- оформить заявку на регистратор выбытия;
- выбрать программное обеспечение для внутреннего учета лекарств и интегрировать ее с системой Честный знак;
- приобрести сканер для чтения штрих-кода при получении лекарств от поставщика и выборе обратного акцепта:
- изменить стандартные операционные процедуры (СОПы);
- организовать работу по мониторингу движения лекарств: регистрировать сведения о приемке лекарств от поставщика, о дальнейшем перемещении в структурные подразделения, медицинские кабинеты, о передаче на уничтожение.
Ввели и административную ответственность для медицинских организаций на случай, если обязанность не будет исполнена.
Кодекс об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34. Статья устанавливает новый состав административного правонарушения. Она распространяется и на медицинские организации. Ответственность грозит медицинским организациям, которые внесут недостоверные данные о приемке лекарственных препаратов от поставщика, передаче их со склада в обособленные структурные подразделения или внесут такие данные несвоевременно в информационную систему движения лекарственных препаратов. Размер штрафа для должностных лиц составит от 5 000 до 10 000 руб., для медицинских организаций — от 50 000 до 100 000 руб. Изменение вступает в силу с 1 января 2020 года. Основание: Федеральный закон от 15 апреля 2019г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ».
С 01 июля 2020 года вступают в силу и изменения в лицензионных требованиях к медицинским организациям. Соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, ответственность за нарушение установлена новой статьей 6.34, введенной в Кодекс РФ об административных правонарушениях и вступающей в силу с 01 июля 2020г.
Может ли индивидуальный предприниматель, имеющий медицинскую лицензию, не зарегистрироваться в системе Честный знак, если стандартом оснащения не предусмотрены посиндромные наборы (аптечки лекарств)?
Такая ситуация может иметь место. Например, стандарт оснащения кабинета врача-невролога, утвержденный приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» (приложение № 5), не предусматривает наличие в кабинете врача-невролога лекарственных препаратов. Соответственно, врач-невролог, осуществляющий медицинскую деятельность по неврологии в качестве индивидуального предпринимателя, не обязан регистрироваться в системе Честный знак и получить регистратор выбытия.
Для таких случаев законодательство предусматривает 7 дневный срок (в календарных днях) для регистрации в системе Честный знак — со дня возникновения необходимости в лекарственных препаратах.
Вы можете воспользоваться также нашими рекомендациями
Расширен перечень лицензионных требований к медицинской деятельности