Типичным примером нарушения является внедрение в медицинской организации системы менеджмента качества, игнорируя положения приказа Минздрава России № 785н.
Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и система менеджмента качества. Что выбрать?
Статья 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает все медицинские организации независимо от формы собственности осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными Минздравом России, а не в соответствии со стандартами системы менеджмента качества.
Министерство здравоохранения Российской Федерации приказом от 31 июля 2020 г. № 785н утвердил единые требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Соблюдение требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, установленных Минздравом России в приказе № 785н, является лицензионным требованием.
Таким образом, на сегодняшний день обязательным, достаточным и необходимым является организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, предусмотренном приказом Минздрава России № 785н.
Внедрение системы менеджмента качества на основе стандартов ИСО 9001 является добровольным, тем более ее сертификация.
Российское законодательство не устанавливает обязательное оформление сертификатов соответствия ИСО, в том числе и сертификации в системе добровольной сертификации медицинских организаций «Качество и безопасность медицинской деятельности», зарегистрированной в реестр под регистрационным номером РОСС RU.В1589.04ОЧНО, полученной Национальным институтом качества Росздравнадзора.
Система внутреннего контроля и система менеджмента качества это разные по природе, содержанию и задачам системы. Хотя скажем честно, что требования к проведению внутреннего контроля в упрощенном виде заимствованы из системы менеджмента качества.
Применение медицинскими организациями стандартов системы менеджмента качества, адаптация основ системы менеджмента качества к организации и проведению внутреннего контроля приводит как к увеличению документооборота, так и к нарушению приказа Минздрава России № 785н.
Независимо от внедрения в медицинских организациях систем менеджмента качества на основе стандартов ИСО 9001 внедрение системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обязательным.
К чему приводит непонимание отличия между системой внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и системой менеджмента качества на основе стандартов ИСО 9001? Расссмотрим типичные нарушения.
Нарушение №1. Планирование: план проверок, программа проверок, план мероприятий, план аудитов.
Часто эти термины одновременно встречаются в локальных актах клиник по внутреннему контрою. Во встречаемых локальных актах они могут отличаться не только по названию, но и по содержанию.
Достаточно на этапе планирования утвердить план проверок на текущий год.
В этот план необходимо включить оценку показателей и анализ случаев оказанной медицинской помощи. Включение иных мероприятий по контролю в план проведения проверок не требуется.
Приказ № 785н не требует утверждения программы проверок, планов мероприятий, планов аудитов.
Часто в программе внутреннего контроля клиники расписывают цели аудитов (?), критерии аудитов (?), направления (аудитов). Такие программы согласовываются членами комиссии по внутреннему контролю, подписывается секретарем комиссии, согласовывается председателем комиссии по внутреннему контрою и утверждается руководителем медицинской организации. Считаю, что такая программа излишняя, ее утверждение не требуется приказом № 785н.
Или разрабатывают планы проведения внутреннего контроля (аудита) на квартал. Данный термин неверный, на мой взгляд. Более того, приказ № 785н требует утверждения годовых планов, а не квартальных.
Или встречаются программы плановых линейных аудитов, планы аудиторских проверок.
Нарушение № 2. Кто будет делать: врачебная комиссия, комиссия по внутреннему контролю, уполномоченное лицо, аудиторы.
Приказ № 785н четко и недвусмысленно устанавливает, что внутренний контроль в клинике проводит комиссия по внутреннему контролю и (или) уполномоченное лицо. Для более крупных медицинских организаций показано создание службы по внутреннему контролю.
Из нормы приказа № 785н следует, что возможен смешанный вариант – когда создается и коллегиальный орган (комиссия или служба) и единоличный орган (уполномоченное лицо), компетенцию и полномочия, порядок взаимодействия которых нужно подробно урегулировать в положении о порядке организации и проведении внутреннего контроля.
Некоторые более крупные и средние клиники, в которых есть реально работающая врачебная комиссия, к внутреннему контролю привлекают врачебные комиссии. В принципе, это допустимо на основании приказа минздрава России № 502н по решению руководителя медицинской организации.
Но что важно, это не отменяет создание комиссии по внутреннему контролю и (или) назначения уполномоченного лица.
В некоторых клиниках в документах по внутреннему контролю используют термин «аудитор». Аудиторами назначают членов комиссий по внутреннему контрою или уполномоченных лиц.
На мой взгляд, такое смешение терминов связано с применением в некоторых клиниках государственных и международных стандартов системы менеджмента качества. Непосредственно приказ № 785н не регламентирует наличие в клиниках аудиторов.
Ошибка № 3. Описываем процессы: СОПы.
Разработка СОПов прямо предусмотрено следующими нормативными документами:
1) Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
П. 3429. В МО должны быть разработаны стандарты операционных процедур (СОП), в которых с учетом условий и возможностей медицинских организаций, особенностей клинических отделений, предусматриваются основные требования (стандарт) проводимых манипуляций с позиций эпидемиологической безопасности и критериев оценки качества медицинской помощи. Персонал проходит обучение по данным СОП с последующей проверкой их соблюдения.
П. 3476. МО разрабатывает стандартную операционную процедуру (СОП) по обработке рук в зависимости от вида работ, применяемых конкретных гигиенических средств и кожных антисептиков, проводит обучение и тренинги медицинских работников, внедряет систему приверженности гигиене рук медицинских работников и пациентов путем удобного размещения дозаторов, обеспечения индивидуальными флаконами с кожными антисептиками и контролирует выполнение СОП.
2) Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
п.3. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее — система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
п.41 Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.
п.25 Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Расписывать СОПы в отношении других процессов, манипуляций, действий – дело добровольное.
И конечно, недостаточно из интернета использовать готовые формы СОПов, важно их изучить, адаптировать под вашу клинику, если нужно изменить с учетом специфики деятельности клиники.
Ошибка № 4. Оформляем результаты: отчеты.
Часто в отчетах отражают лишь результаты оценки случаев оказанной медицинской помощи, забывают отразить результаты оценки показателей, результаты проведения других мероприятий по контролю. Часто отчеты не подписываются лицами, проводившими внутренний контроль. В отчетах отсутствуют мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников, предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов.
Приказ № 785н требует оформления отчетов по внутреннему контролю.
Часто вместо отчетов в клиниках результаты внутреннего контроля отражают в журналах, что, на мой взгляд, неудобно и не регламентировано приказом № 785н. Достаточно и необходимо регистрировать результаты внутреннего контроля, например посредством регистрации отчетов в журналах.
Ошибка № 5. Нам некогда: аутсорсинг.
Внутренний контроль является формой самоконтроля. И передача данной обязанности по договору третьим лицам – сторонним организациям и индивидуальным предпринимателям – приказом № 785н не предусмотрено.
Аналогично, если врач получил лицензию как индивидуальный предприниматель, он должен проводить внутренний контроль. Приказ № 785н не устанавливает исключений для индивидуальных предпринимателей, также не позволяет индивидуальным предпринимателям передать внутренний контроль на аутсорсинг. Уместно самого себя назначить уполномоченным лицом и заниматься самоконтролем.
Ошибка № 6. Нельзя проверять себя
Формулировка «Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы» — это правило, установленное в системе менеджмента качества. Приказ № 785н не устанавливает подобные ограничения в отношении уполномоченного лица, членов комиссии по внутреннему контролю.
Какие нарушения выявляет Росздравнадзор в ходе плановых и внеплановых проверок?
Ошибка № 7. Не приняты локальные акты по внутреннему контролю.
Какие документы по внутреннему контролю иметь, достаточные и обязательные?
Ответ на данный вопрос можно получить из проверочного листа Росздравнадзора (приложение N 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.02.2022 № 973) и самого приказа № 785н.
Приведем минимальный перечень локальных актов по внутреннему контролю из приложения № 6 к приказу Росздравнадзора № 973:
✓ приказ об возложении ответственности за организацию и проведение внутреннего контроля на руководителя медицинской организации либо уполномоченного им заместителя руководителя;
✓приказ о создании комиссии (службы) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации (далее — комиссия (служба)) и (или) назначении уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности;
✓ положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля (далее — положение), регламентирующее:
- функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
- цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
- основания для проведения внутреннего контроля;
- права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
- порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
- порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности;
✓план проведения плановых проверок, утвержденный руководителем медицинской организации.
Ошибка № 7. Не оформлены результаты внутреннего контроля.
По результатам внутреннего контроля по итогам отчетных периодов должны быть оформлены:
✓ежеквартальные отчеты по результатам плановых проверок;
✓сводные отчеты за полугодия – 2 отчета;
✓сводный отчет за год;
✓отчеты по результатам целевых (внеплановых) проверок (при необходимости);
✓перечень корректирующих мер.
В отчетах должна отражаться информация о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, включая результаты анализа случаев оказанной медицинской помощи, данных мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий, статданных, данных нежелательных событий, нежелательных реакций и неблагоприятных событий, данных мониторинга образования медработников.
Как приобрести записи вебинаров по теме внутреннего контроля? Оставьте заявку на сайте или в мессенджерах и с вами свяжется специалист.
Любовь Кривова
Подписывайтесь на Телеграм-канал: Медицинский юрист Любовь Кривова
Вступайте в группу ВКОНТАКТЕ Медицинский юрист Любовь Кривова
Другие статьи по теме внутреннего контроля:
Внутренний контроль и медицинский работник: наказать нельзя помиловать